药用级布立西坦医用级布立西坦原料GMP资质CDE备案带质检单

布立西坦（Buleltin）是一种常用于的药物，属于一种新型抗药物。它通过抑制钠通道来达到的效果。布立西坦作为一类重要的心药物，其质量标准在中国药典中有明确规定，以确保药品在临床中的 和安全性。为了保障布立西坦等药品的质量和可追溯性，各大医药公司和经销商必须严格遵守中国药典的相关质量标准。本文将详细介绍药用级布立西坦的中国药典质量标准，并介绍经销商陕西铭铖医药公司的GSP企业资质。

药用级布立西坦的中国药典质量标准

布立西坦作为一种药物，其质量标准主要包括外观、鉴别、含量测定、纯度检查、重金属含量等多个方面。中国药典对布立西坦的质量标准有着严格的要求，具体包括以下几个方面：

1.外观与性状

药用级布立西坦应为白色或类白色结晶性粉末，无臭，易溶于水。药品的外观是首要的检查项目，任何杂质、沉淀物或不符合要求的外观状态，都需要进行详细的分析和处理。

2.鉴别

布立西坦的鉴别方法通常采用高效液相色谱法（HPLC），根据其特定的分子结构进行检测。药典要求通过色谱图形与标准品进行对比，确保所使用的布立西坦成分准确无误。此外，也可以通过紫外吸收光谱法（UV）等方法进行辅助鉴别，确保药品的真实性和有效性。

3.含量测定

布立西坦的含量测定主要采用高效液相色谱法（HPLC）。药典规定，布立西坦的含量应符合规定范围，一般为标示含量的98%102%。这一标准的执行对药品的 至关重要，因为药物的有效成分含量直接影响患者的 效果。

4.纯度与杂质

在纯度和杂质的控制方面，药典要求布立西坦的杂质含量必须严格控制。杂质总量不得超过2%，并且对于特定杂质，如残留溶剂、酸碱性杂质等，都有明确的限度要求。对于不符合标准的杂质，药品必须进行处理或重新检验。

药用级布立西坦医用级布立西坦原料GMP资质CDE备案带质检单

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。

无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
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无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
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月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。