药用级呋喃妥因原料药CP版药典标准，医用呋喃妥因CAS号67-20-9

呋喃妥因

Funantuoyin

Nitrofurantoin

C8H6N4O5 238.16

［67-20-9］

本品为1-［（5-硝基呋喃亚甲基）氨基］乙内酰脲。按干燥品计算，含C8H6N4O5应为98.0%~102.0%。

【性状】 本品为黄色结晶性粉末；无臭；遇光色渐变深。

本品在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在丙酮中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。

【鉴别】 （1）取本品约5mg，加水与氢氧化钠试液各5ml溶解后，溶液显深橙红色。

（2）取本品约5mg，加水5ml与氨试液0.2ml使溶解，加硝酸银试液5ml，即生成黄色沉淀（与呋喃西林及呋喃唑酮的区别）。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集181图）一致。

【检查】酸度 取本品0.50g，加水50ml，振摇10分钟，滤过，取滤液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~7.0。

有关物质 照薄层色谱法（通则0502）试验。避光操作。

供试品溶液 取本品0.25g，置10ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，用丙酮稀释至刻度。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度。

色谱条件 采用硅胶GF254薄层板，以硝基甲烷-甲醇（9∶1）为展开剂。

测定法 吸取供试品溶液与对照溶液各3μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，在105℃干燥5分钟，置紫外光灯（254nm）下检视，再喷以盐酸苯肼溶液（取盐酸苯肼0.75g，加水50ml溶解后，用活性炭脱色，滤过，取全部滤液加盐酸25ml，加水至200ml），在105℃加热10分钟。

【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液 取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液 取呋喃妥因对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加N，N-二甲基甲酰胺40ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液 取乙酰苯胺适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液；取呋喃妥因对照品适量，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。取上述两种溶液各10ml，混匀。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（88∶12）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，呋喃妥因峰与乙酰苯胺峰间的分离度应大于3.0。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】  药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 呋喃妥因肠溶片

药用级呋喃妥因原料药CP版药典标准，医用呋喃妥因CAS号67-20-9

公司主营产品：

外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮 ，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。
口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。
供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）
胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）
外用消毒抑菌原料：
醋酸氯己定，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝等等。