药用级阿昔洛韦国药准字原料药含量99以上CDE备案资质CAS号59277-89-3

阿昔洛韦

Axiluowei

Aciclovir

  本品为9-（2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤。按干燥品计算，含C8H11N5O3不得少于98.0%。

  【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

  本品在冰醋酸或热水中略溶，在乙醚或二氯甲烷中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶。

  【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 213图）一致。

  【检查】溶液的澄清度与颜色  取本品0.50g，加1%氢氧化钠溶液10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则 0902 法）比较，不得更浓（供注射用）或与2号浊度标准液（通则 0902 法）比较，不得更浓（供口服、外用）；如显色，与黄色1号标准比色液（通则 0901 法）比较，不得更深（供注射用）或与黄色2号标准比色液（通则 0901 法）比较，不得更深（供口服、外用）。

  有关物质  照薄层色谱法（通则 0502）试验。

  供试品溶液  取本品，加二甲基亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

  色谱条件  釆用硅胶GF254薄层板，以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液（80：20：2）为展开剂。

  测定法  吸取供试品溶液5μl，点于薄层板上，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

  限度  除主斑点外，不得显其他杂质斑点。

  鸟嘌呤与其他有关物质  照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

  供试品溶液  取本品约40mg，精密称定，置200ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液2ml使溶解，加0.1%（V/V）磷酸溶液25ml后用水稀释至刻度，摇匀。

  对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加0.1%磷酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀。

  鸟嘌呤对照品贮备液  取鸟嘌呤对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，加0.1%磷酸溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀。

  鸟嘌呤对照品溶液  精密量取鸟嘌呤对照品贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

  系统适用性溶液  取对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液各适量，等体积混合，摇匀。

  色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相A，甲醇为流动相B，按下表进行梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为254nm；进样体积20μl。

  系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰间的分离度应大于3.0。

  测定法  精密量取供试品溶液、对照溶液与鸟嘌呤对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

  限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过0.7%；其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

  干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则 0831）。

  炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（通则 0841），遗留残渣不得过0.1%。

  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821 法），含重金属不得过百万分之十。

  【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。

  供试品溶液  取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

  【贮藏】遮光，密封保存。

  【制剂】（1）阿昔洛韦片 （2）阿昔洛韦咀嚼片 （3）阿昔洛韦乳膏 （4）阿昔洛韦胶囊 （5）阿昔洛韦葡萄糖注射液 （6）阿昔洛韦滴眼液 （7）阿昔洛韦颗粒 （8）注射用阿昔洛韦

药用级阿昔洛韦国药准字原料药含量99以上CDE备案资质CAS号59277-89-3

公司主营产品：

冰醋酸,磺胺嘧啶银,氯霉素，硼酸，氨苯砜，醋酸氯己定，枸橼酸，枸橼酸钾，枸橼酸钠，苯扎溴铵，硫酸钡二型（干混悬剂），药用甘油，次氯酸钠（试剂级）、薄荷素油，氯化钠，氯化镁，炉甘石，轻质液体石蜡，氢氧化钾，氢氧化钠，乳膏基质，三乙醇胺，利凡诺（乳酸依沙吖啶），薄荷脑，薄荷素油，蓖麻油，水杨酸，羧甲基纤维素，酮康唑，替硝唑，盐酸丁卡因，盐酸利多卡因，盐酸普鲁卡因，羊毛脂，氧化锌，月桂氮卓酮（水溶），月桂氮卓酮（油溶），依地酸二钠，硝酸咪康唑，维生素C粉，维生素E油,维生素E粉（VE粉），维生素B1,维生素B6,维生素B12,松节油，十二烷基硫酸钠，羟苯乙酯，葡萄糖粉剂，药用尿素，甲硝唑，混合脂肪酸甘油酯38型（半混甘酯38型），黑豆馏油，药用糊精，黄凡士林，白凡士林，黄蜂蜡，白蜂蜡，二甲基亚砜，单糖浆，地塞米松磷酸钠，二甲硅油，醋酸钠，单双硬脂酸甘油酯（单甘脂），泊洛沙姆188,丙二醇，次氯酸钠（AR)专调,二甲基亚砜，聚山梨酯80,呋喃西林，聚乙二醇400,聚乙二醇4000，聚乙二醇6000，可溶性淀粉，硫酸锌，氯化铵，DL酒石酸。