药用级褪黑素的药典质量标准CDE备案CAS号73-31-4样品装1kg

褪黑素（Melatonin）是由人体松果体分泌的内源性吲哚类激素。作为药用级原料，其质量直接决定制剂的安全性与有效性，而《中华人民共和国药典》（2025年版）为其建立了系统的质量控制体系。本文将从药典质量标准维度切入，全面解析药用级褪黑素的质量要求，并结合其药理特性探讨主要医药用途，为行业应用提供参考。

一、药用级褪黑素的药典质量标准体系

药用级褪黑素作为化学原料药，其药典标准遵循“鉴别-检查-含量测定”的核心逻辑，通过多维度指标构建质量屏障，确保药用安全性与一致性。

（一）性状鉴别：直观表征与专属定性

药典明确规定药用级褪黑素的性状为“白色或类白色结晶性粉末；无臭，味微苦”，这是原料纯度与晶型的基础表征。在溶解度方面，其呈现典型的脂溶性特征——在甲醇、乙醇或丙酮中溶解，在水中微溶，在乙醚中几乎不溶，该特性直接关联制剂工艺中溶剂的选择。

鉴别试验采用三重专属方法保障定性准确性：其一为红外分光光度法，要求供试品红外吸收图谱与对照品图谱一致，特征吸收峰对应吲哚环（1620-1580cm?1）、酰胺键（1660-1640cm?1）及羟基（3300-3200cm?1）的振动吸收，可有效区分结构类似物；其二为高效液相色谱法（HPLC），规定供试品主峰保留时间与对照品一致，兼具分离与定性功能；其三为化学鉴别，取样品加硫酸后显淡黄色，放置后变为棕黄色，该显色反应专属识别吲哚母核结构。

（二）检查项目：杂质控制与安全性核心

检查项目涵盖纯度、安全性及制剂适应性三大维度，其中杂质控制是重中之重。酸碱度检查要求1%甲醇溶液的pH值为5.0-7.0，避免酸碱度过强影响制剂稳定性；溶液的澄清度与颜色规定0.5%甲醇溶液应澄清无色，保障制剂外观均一性。

有关物质检查采用HPLC法（C18色谱柱，甲醇-水为流动相），严格控制杂质限量：单个未知杂质不得过0.1%，总杂质不得过0.5%，尤其针对合成工艺中可能产生的5-甲氧基色胺、N-乙酰-5-甲氧基色胺等中间体杂质进行精准管控。干燥失重检查规定在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%，确保原料含水量符合制剂生产要求；炽灼残渣不得过0.1%，限制无机杂质残留；重金属检查采用 法（炽灼后检查），要求重金属含量不得过百万分之十，规避潜在毒性风险。

此外，残留溶剂检查采用气相色谱法（顶空进样），测定合成工艺中可能残留的甲醇、乙醇、乙酸乙酯等溶剂，其中甲醇（一类溶剂）残留不得过0.3%，其他溶剂均需符合残留溶剂限度规定，从源头阻断溶剂毒性危害。

药用级褪黑素的药典质量标准CDE备案CAS号73-31-4样品装1kg

陕西铭铖医药有限公司，于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业，公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、 类、二类、三类医疗器械、保健食品等，经营品种15000余种。陕西铭铖医药有限公司位于陕西省西安市莲湖区枣园西路90号西区1-301.占地面积约15000m，仓储面积约10000m，办公室面积约2000m。

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