药用辅料聚丙烯酸树脂ⅢGMP资质CDE备案CAS号9003-01-4

在制药工业体系中，药用辅料虽不直接发挥药理活性，却是保障药物制剂质量、稳定性及临床 的关键支撑。聚丙烯酸树脂Ⅲ作为一种常用的肠溶型药用辅料，凭借其独特的理化性质和优良的成膜性能，在口服固体制剂领域占据重要地位。本文将结合《中华人民共和国药典》（2025年版，草案）标准，系统解析聚丙烯酸树脂Ⅲ的质量要求，并深入探讨其主要医药用途。

一、聚丙烯酸树脂Ⅲ的药典质量标准解析

药用辅料的质量标准是保障药品安全有效的核心依据，聚丙烯酸树脂Ⅲ的药典标准涵盖性状、鉴别、检查、含量测定等关键项目，形成了全面的质量控制体系。

（一）性状鉴别：外观与理化特性的基础判断

药典规定，聚丙烯酸树脂Ⅲ应为白色条状物或粉末，无臭、无味，这是其最直观的质量表征。在溶解度方面，其具有典型的肠溶特性——在乙醇中微溶，在水中不溶，而在pH值≥6.0的缓冲溶液中可缓慢溶解，这一特性是其实现肠道定位释放的核心基础。此外，取适量样品加乙醇制成10%溶液，应呈淡黄色透明液体，无明显沉淀或异物，确保其成膜前的分散均匀性。

（二）鉴别试验：专属定性的关键依据

药典采用红外分光光度法进行鉴别，要求聚丙烯酸树脂Ⅲ的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。其特征吸收峰主要对应羧基（1720-1700cm?1）、酯基（1250-1230cm?1）及碳氢骨架（2960-2850cm?1）的振动吸收，可有效区分于其他聚丙烯酸树脂型号（如Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ型）。同时，结合黏度测定辅助鉴别，在25℃时，其10%乙醇溶液的运动黏度应符合规定范围（通常为5-20mm2/s），反映其分子量分布的均一性。

（三）检查项目：杂质控制与安全性保障

检查项目是质量标准的核心，涵盖纯度、安全性及使用性能等多个维度。酸碱度检查要求1%乙醇混悬液的pH值为4.0-6.0，避免因酸碱度过高或过低影响药物稳定性；溶液颜色检查规定10%乙醇溶液的颜色不得深于黄色6号标准比色液，保障制剂外观均一性。

杂质控制方面，干燥失重不得过10.0%，确保辅料含水量符合制剂生产要求；炽灼残渣不得过2.0%，限制无机杂质含量；重金属检查采用硫代乙酰胺法，要求重金属含量不得过百万分之十，避免重金属对人体的潜在危害。尤为重要的是残留溶剂检查，采用气相色谱法测定乙醇、乙酸乙酯等残留溶剂，规定乙醇残留不得过5.0%，其他溶剂应符合残留溶剂限度规定，从源头控制溶剂残留带来的安全风险。

药用辅料聚丙烯酸树脂ⅢGMP资质CDE备案CAS号9003-01-4

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