药用级活性炭的药典质量标准,药用767型针用活性炭GMP资质

一、药用级活性炭的药典质量标准

药用级活性炭的质量管控严格遵循《中华人民共和国药典》（2025年版）标准，该标准从外观性状、鉴别、检查、吸附力等核心维度建立了严苛规范，确保其药用安全性与有效性。药用级活性炭作为关键药用辅料，其质量管控直接决定用药安全与 ，核心依据为《中华人民共和国药典》（2025年版）。该标准围绕外观性状、鉴别、检查、吸附力四大核心维度构建闭环管控体系，每一项指标均经过临床验证与行业实践打磨，形成兼顾安全性与功能性的严苛规范，为其医药应用筑牢基础。

在外观与性状方面，药典规定药用级活性炭应为黑色粉末，无臭、无味，在水、乙醇或三氯甲烷中不溶。鉴别项中，需通过灼烧试验鉴别：取本品约0.1g，置坩埚中炽灼，应全部灰化并遗留极少量灰白色残渣。检查项目涵盖多项关键指标，其中氯化物含量不得过0.1%，硫酸盐含量不得过0.2%，重金属（以Pb计）不得过0.001%，砷盐不得过0.0003%，这些指标直接关乎用药安全，防止有害杂质对人体造成危害。外观与性状是初步质量判定的直观依据，药典明确其为黑色粉末，无臭无味且不溶于水、乙醇等常见溶剂，避免因外观异常提示的变质问题。鉴别环节的灼烧试验 特异性，0.1g样品炽灼后仅留极少量灰白色残渣，可有效区分其他黑色吸附剂。检查项目堪称“安全防线”，氯化物、硫酸盐分别限定在0.1%、0.2%以内，防止高盐含量引发的胃肠道刺激；重金属（以Pb计）≤0.001%、砷盐≤0.0003%的严苛标准，从源头杜绝蓄积性毒性风险，保障长期或急救用药的安全性。

吸附力是药用级活性炭的核心性能指标，药典明确要求其对亚甲蓝的吸附力不得低于1.0g/g，对焦糖的吸附力需满足规定条件下的脱色要求，同时对苯酚吸附力也有明确量化标准，确保其在医药应用中能有效发挥吸附作用。此外，药典还对干燥失重、炽灼残渣等进行了限定，干燥失重不得过10.0%，炽灼残渣不得过3.0%。吸附力是药用级活性炭的核心功能性指标，直接决定其医药应用效果。药典规定亚甲蓝吸附力≥1.0g/g，该指标直接关联制剂脱色效果与毒物吸附能力；对焦糖的脱色要求则针对中药提取液等复杂体系的提纯需求，确保制剂澄清度与稳定性；苯酚吸附力的量化标准，更是临床急救中吸附有机毒物的关键保障。此外，干燥失重≤10.0%、炽灼残渣≤3.0%的限定，既避免水分超标导致的结块变质，也防止无机杂质影响吸附效率，形成“安全+功能”的双重管控。

药用级活性炭的药典质量标准,药用767型针用活性炭GMP资质

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。

无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。