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对乙酰氨基酚药用原料药国药准字25kg一袋GMP资质CAS号103-90-2
对乙酰氨基酚
Duiyixiɑn’ɑnjifen
Paracetamol
C8H9NO2 151.16
［103-90-2］
本品为4′-羟基乙酰苯胺。按干燥品计算，含C8H9NO2应为98.0%~102.0%。
【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在热水或乙醇中易溶，在丙酮中溶解，在水中略溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为168~172℃。
【鉴别】 （1）本品的水溶液加三氯化铁试液，即显蓝紫色。
（2）取本品约0.1g，加稀盐酸5ml，置水浴中加热40分钟，放冷；取0.5ml，滴加亚硝酸钠试液5滴，摇匀，用水3ml稀释后，加碱性β-萘酚试液2ml，振摇，即显红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集131图）一致。
【检查】酸度 取本品0.10g，加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~6.5。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加乙醇10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓；如显色，与棕红色2号或橙红色2号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后，冷却，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐 取氯化物项下剩余的滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。
溶剂 甲醇-水（4∶6）。
系统适用性要求 理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000。对氯苯乙酰胺峰与对乙酰氨基酚峰之间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度 按外标法以峰面积计算，含对氯苯乙酰胺不得过0.005%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
重金属 取本品1.0g，加水20ml，置水浴中加热使溶解，放冷，滤过，取滤液加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。
供试品溶液 取本品约40mg，精密称定，置250ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氢氧化钠溶液10ml，用水稀释至刻度，摇匀。
测定法 取供试品溶液，在257nm的波长处测定吸光度，按C8H9NO2的吸收系数（E1%1cm）为715计算。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 （1）对乙酰氨基酚片（2）对乙酰氨基酚咀嚼片（3）对乙酰氨基酚泡腾片（4）对乙酰氨基酚注射液（5）对乙酰氨基酚栓（6）对乙酰氨基酚胶囊（7）对乙酰氨基酚颗粒（8）对乙酰氨基酚滴剂（9）对乙酰氨基酚凝胶
对乙酰氨基酚药用原料药国药准字25kg一袋GMP资质CAS号103-90-2
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大豆磷脂 口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用) 药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
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