产品展厅
产品展厅
医药用级氨丁三醇CP版药典标准GMP认证资质CAS号77-86-1
药用级氨丁三醇（又名三羟甲基氨基甲烷）的质量需严格遵循《中国药典》现行版标准，核心聚焦高纯度、低杂质及稳定的缓冲性能；其医药用途以“酸碱调节与缓冲”为核心，广泛应用于制剂辅料、酸中毒 及药物合成。
一、药用级氨丁三醇的质量标准
药用级氨丁三醇（化学名：2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇，分子式C?H??NO?）的质量标准围绕“药用安全性、缓冲有效性”设计，关键指标如下：
1.性状与鉴别
-外观与溶解性：白色结晶或结晶性粉末，无臭；在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶，这是其直观的物理特性标识。
-比旋度：取本品10g，加温水50ml溶解，冷却后依法测定，比旋度应为-0.5°至+0.5°，确保无光学杂质干扰。
-鉴别方法：
1.红外光吸收图谱应与对照品图谱一致（《中国药典》通则0402），确认化学结构。
2.取本品0.2g，加稀盐酸5ml溶解，加20%亚硝酸钠溶液1ml，置水浴中加热10分钟，放冷，加碱性β-萘酚试液2ml，即生成橙红色沉淀，通过化学反应验证特性。
2.含量与纯度控制
-含量测定：采用非水溶液滴定法，按干燥品计算，含C?H??NO?不得少于99.0%。
具体操作：精密称取本品约0.2g，加冰醋酸50ml溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，每1ml高氯酸滴定液相当于12.11mg的C?H??NO?。
-澄清度与颜色：取本品1.0g，加温水10ml溶解，放冷后溶液应澄清无色，若显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓，确保无可见杂质。
3.杂质限度控制
| 杂质项目 | 限度要求 | 检测方法 |
| 酸碱度 | 1%水溶液pH值7.5~8.5 | 电位法（《中国药典》通则 0631） |
| 氯化物 | 不得过0.005% | 硝酸银比色法（与标准氯化钠对比） |
| 硫酸盐 | 不得过0.005% | 氯化钡比色法（与标准硫酸钾对比） |
| 干燥失重 | 不得过0.5%（80℃减压干燥4小时） | 重量法（《中国药典》通则 0831） |
| 炽灼残渣 | 不得过0.1% | 高温炽灼法（《中国药典》通则 0841） |
| 重金属 | 不得过百万分之十（10ppm） | 硫代乙酰胺比色法（《中国药典》通则0821） |
| 有关物质（乙二醇、二甘醇） | 各不得过 0.02% | 气相色谱法（GC，用毛细管柱分离） |
| 细菌内毒素 | 供注射用规格≤0.3EU/mg | 凝胶法（《中国药典》通则1143） |
4.包装与储存
-采用密封、避光的药用聚乙烯瓶或铝塑复合袋包装，规格多为500g/瓶、1kg/袋，适配不同生产需求。
-储存于阴凉干燥处（温度10℃~30℃，相对湿度45%~65%），避免与强酸、强氧化剂混放，防止因化学反应导致纯度下降。
医药用级氨丁三醇CP版药典标准GMP认证资质CAS号77-86-1
现货: 医用级原料药、国药准字
甲硝唑,枸橼酸喷托维林,对乙酰氨基酚,盐酸吗啉胍、硫酸新霉素、
甘露醇,硼砂,肌苷,消旋山莨菪碱,丙酸氯倍他索、地塞米松、
盐酸小檗碱,氯化铵,阿司匹林,地塞米松磷酸钠、盐酸丁卡因
诺氟沙星,制霉素,水杨酸,盐酸氟桂利嗪,酮康唑、氯霉素
氨苯砜,醋酸地塞米松,盐酸普鲁卡因,樟脑,乙酰水杨酸、维生素C 维生素B、
无水葡萄糖、氯霉素、盐酸苯海拉明、盐酸小檗碱、硫酸镁、造影剂硫酸钡、
甜菊素、地塞米松、丙酸氯倍他索、
盐酸丁卡因,维E油,煤焦油,磺胺嘧啶银
药用级盐酸苯海拉明 25kg 药典有注册证
药用级人工牛黄 250g 药典有注册证
药用级人工牛黄 25kg 药典有注册证
药用级樟脑（合成） 1kg 符合药典 资质齐全
药用级人工牛黄 20kg 药典有注册证
药用级维生素E 20kg药典有注册证
药用级盐酸洛美沙星 25kg 符合药典 资质齐全
药用级口服葡萄糖 82.5g药典有注册证
药用级吐根酊 500ml药典有注册证
药用级单糖浆 500ml药典有注册证
药用级吐根酊 20000ml 符合药典 资质齐全
药用级格列本脲 5kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级尿囊素 1kg药典有注册证
药用级八角茴香油 5kg/桶药典有注册证
药用级软皂 500g 符合药典 资质齐全
药用级维生素C 25kg/箱 药典有注册证 CDE备案号A
药用级山梨醇 25kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄体酮 500g符合药典 资质齐全
药用级山梨醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级维生素U 25kg符合药典 资质齐全
药用级盐酸小檗碱 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸托烷司琼 1kg/袋 符合药典 资质齐全
