药用辅料氨丁三醇，医用级氨丁三醇符合药典标准CDE备案GMP认证

氨丁三醇

Andingsanchun  

Trometamol

C4H11NO3 121.14

[77-86-1]

本品为2-氨基-2-羟甲基-1，3-丙二醇。按干燥品计算，含C4H11NO3不得少于99.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶。

熔点 本品的熔点（通则0612 法）为168～172℃。

【鉴别】（1）取本品1.0g，加水5ml使溶解，作为供试品溶液。取水杨醛饱和溶液4.5ml与冰醋酸0.5ml混匀，加供试品溶液4ml，摇匀，即显黄色。

（2）有关物质项下供试品溶液（2）所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。

溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加新沸放冷的水50ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓（通则0902）。

氯化物 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

有关物质 取本品0.20g，置10ml量瓶中，加水1ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液1ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

取氨丁三醇对照品20mg，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述4种溶液各10μl，分别点于在甲醇中预展开的同一硅胶G薄层板上（如MERCK薄层板或与之等效的薄层板），以氨水-异丙醇（1∶9）为展开剂，展开，取出，在105℃干燥后，喷以高锰酸钾显色剂（取高锰酸钾0.5g，加10g/L的碳酸钠溶液100ml使溶解），放置约10分钟后检视。

供试品溶液（1）如显杂质斑点，其颜色与对照溶液所显的主斑点比较，均不得更深（1.0%）。

干燥失重 取本品，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.6%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

镍盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml，放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。

【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。

【类别】pH调节剂。

【贮藏】遮光，密封保存。

药用辅料氨丁三醇，医用级氨丁三醇符合药典标准CDE备案GMP认证

陕西铭铖医药是一家专业从事药用辅料、原料药以及化学试剂供应的企业,具有国家认证的药品经营质量管理规范(GSP)认证。这标志着陕西铭铖医药在药品的采购、储存、运输和销售环节均符合严格的质量管理要求。公司致力于为制药行业提供高品质的药用辅料和原料药,其产品广泛应用于各类药物制剂的生产中。

药用药典级卡维地洛 5kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级樟脑（合成）1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级尿囊素 1000g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素E 20kg 符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸普鲁卡因  25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级双氯芬酸钠   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 25kg/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级肌苷 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用无水葡萄糖 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用炉甘石粉 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用硼砂 20kg/袋   符合药典 资质齐全 药典有注册证 CDE备案号A
药用级氯化钠 1000g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级薄荷脑 250g  符合药典 资质齐全
药用级吲哚美辛 原料药 药典有注册证 CDE备案号A
药用级硼砂 20kg/箱  符合药典 资质齐全
药用级维生素B1 25kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸小檗碱 25kg/箱 符合药典 资质齐全 
药用级碳酸氢钠 500g/25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级水合氯醛 500g/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级双氯芬酸钠 25kg 符合药典 资质齐全
药用级烟酰胺 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸雷尼替丁 25kg符合药典 资质齐全
药用级冰片（合成龙脑）1kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄芩苷 25kg   符合药典 资质齐全
药用级碳酸氢钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级药用级盐酸利多卡因 1kg 符合药典 资质齐全
药用级色甘酸钠 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg  符合药典 资质齐全
药用级升华硫 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸利多卡因 25kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A