药用聚丙烯酸树脂Ⅳ医用包衣剂聚丙烯酸树脂符合药典CDE备案资质

聚丙烯酸树脂Ⅳ

JubingxisuanShuzhiⅣ

PolyacrylicResinⅣ

本品为甲基丙烯酸二甲氨基乙酯与甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸丁酯的共聚物。

【性状】本品为淡黄色粒状或片状固体。

本品在盐酸溶液（9→1000）中1小时内略溶，在水中不溶。

相对密度 取本品10.25g，置100ml量瓶中，用异丙醇-丙酮（3∶2）溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。依法测定（通则0601），相对密度为0.810～0.820。

折光率 取相对密度项下的供试品溶液，依法测定（通则0622），折光率为1.380～1.395。

碱值 取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对溴酚蓝指示液呈黄色）25ml，使溶解，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）20ml和溴酚蓝指示液数滴，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈蓝绿色，同时做空白试验，以本品消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积（ml）为A，空白试验消耗的体积（ml）为B，本品的重量（g）为W，照下式计算，即得，碱值应为162.0～198.0。

【鉴别】 取黏度测定项下的溶液约10μl，涂布于直径13mm的溴化钾压制空白片上，加热挥干溶剂，本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】黏度 取本品12.0g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，用NDJ-79型旋转黏度计，依法测定（通则0633第三法），在30℃时的动力黏度为5～20mPa·s。

溶液的颜色 取相对密度项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.20。

残留单体 （1）甲基丙烯酸甲酯与甲基丙烯酸丁酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液-甲醇（50∶50）为流动相；检测波长为205nm；甲基丙烯酸甲酯峰与甲基丙烯酸丁酯峰间的分离度应大于5.0，甲基丙烯酸甲酯峰、甲基丙烯酸丁酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

磷酸盐缓冲液 取无水磷酸氢二钠8.9g和磷酸二氢钾8.5g，加水溶解成1000ml，用磷酸调节pH值至2.0。

对照品溶液 取甲基丙烯酸甲酯对照品与甲基丙烯酸丁酯对照品各约20mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，用混合溶剂[磷酸盐缓冲液-乙腈（60∶40）]溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加上述混合溶剂稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。

供试品溶液 取本品约1.0g，精密称定，置50ml量瓶中，加上述混合溶剂，溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，含甲基丙烯酸甲酯与甲基丙烯酸丁酯均不得过0.1%。

（2）甲基丙烯酸二甲氨基乙酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用氨丙基键合硅胶为填充剂（4.6mm×150mm,5μm或效能相当的色谱柱）；以0.025mol/L磷酸二氢钾溶液-四氢呋喃（35∶65）为流动相；检测波长为215nm；甲基丙烯酸二甲氨基乙酯峰与相邻杂质峰间的分离度应符合要求。

对照品溶液 取甲基丙烯酸二甲氨基乙酯对照品适量，精密称定，用四氢呋喃溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。

供试品溶液 取本品约1.0g，精密称定，置50ml量瓶中，用四氢呋喃溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各50μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，含甲基丙烯酸二甲氨基乙酯不得过0.1%。

干燥失重 取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】包衣剂和释放调节剂等。

【贮藏】密封，在阴凉处保存。

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