医药用级盐酸丁卡因国药准字原料药GMP备案资质CAS号136-47-0

盐酸丁卡因（BenzocaineHydrochloride）是一种，广泛用于缓解局部不适。作为一种剂，它能够通过阻断神经传导来缓解，常应用于牙科、耳鼻喉科以及皮肤科等领域。盐酸丁卡因通常以其盐酸盐的形式用于药物制剂中，具有良好的安全性和广泛的应用。

药典质量标准：

根据《中华人民共和国药典》（2020版）对药用级盐酸丁卡因的规定，药用级盐酸丁卡因需要符合以下质量标准：

1.外观

盐酸丁卡因为白色或类白色结晶性粉末或颗粒，具微弱的特有气味。产品应当无可见杂质，且无不良气味。

2.含量测定

药典规定盐酸丁卡因的含量应在规定范围内，通常为99%~101%之间，确保其有效成分的稳定性和 。含量的测定常通过高效液相色谱（HPLC）进行。

3.水分含量

水分含量直接影响盐酸丁卡因的稳定性和保存条件。药典规定水分含量不得超过0.5%，以防止药物因水分引起的降解。

4.酸值

酸值测定用于评估盐酸丁卡因的纯度与质量，过高的酸值可能意味着产品质量不稳定或污染。药典规定，盐酸丁卡因的酸值应不超过1.0mgKOH/g。

5.溶解度

盐酸丁卡因在水中的溶解度较低，因此常与其他溶剂结合使用，以确保在制剂中的适当效果。药典规定其在水中的溶解性应符合特定的标准。

6.重金属含量

由于药物的安全性直接与其重金属含量相关，药典规定药用级盐酸丁卡因中的重金属含量不得超过10ppm。

7.微生物限度

为确保产品的安全性，药典对盐酸丁卡因的微生物限度有严格要求，确保其不含有致病性微生物，如大肠杆菌、霉菌等。

医药用级盐酸丁卡因国药准字原料药GMP备案资质CAS号136-47-0

陕西铭铖医药有限公司是一家专注于药用原料药和辅料的研发、生产和销售的企业，致力于为制药企业提供高质量的原料药和辅料产品，确保药品的质量与 。公司产品涵盖了多种领域，包括抗生素药物等，服务于制药、保健和食品等多个行业。

原料药供应：

陕西铭铖医药公司提供多种原料药，涵盖了包括抗生素药物等多个领域。公司的原料药生产严格遵守GMP标准，确保每一批次药品的质量稳定，符合国内外药典标准。特别是在盐酸丁卡因等药物的供应上，公司具备先进的生产工艺和设备，能够保证药品的纯度和高效性。

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