医药用级诺氟沙星药准字原料药CDE备案GMP认证资质CAS号70458-96-7

药用级诺氟沙星原料药的药典质量标准如下：

1.性状：为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。在N，N二甲基甲酰胺中略溶，在水或乙醇中极微溶解；在醋酸、盐酸或氢氧化钠溶液中易溶。

2.熔点：218224℃。

3.鉴别：

取本品与诺氟沙星对照品适量，加三氯甲烷甲醇（1：1）制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷甲醇浓氨溶液（15：10：3）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的荧光与位置应与对照品溶液主斑点的荧光与位置相同。

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

4.检查：

溶液的澄清度：取本品5份，各0.5g，加氢氧化钠试液10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，均不得更浓。

有关物质：取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液（每12.5mg加1ml）使溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释成每1ml中含诺氟沙星1μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%25%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

医药用级诺氟沙星药准字原料药CDE备案GMP认证资质CAS号70458-96-7

陕西铭铖医药在诺氟沙星原料药的供应中具备以下优势：

质量可靠：铭铖提供的诺氟沙星原料药严格符合《中国药典》《欧洲药典》和《美国药典》的要求，纯度高、杂质低，适用于多种制剂开发。

铭铖医药同时提供多种高质量的药用辅料，助力药物制剂开发：

赋形剂：如乳糖、微晶纤维素、淀粉，用于固体制剂生产，提升片剂的机械强度和流动性。

溶剂与助溶剂：如聚乙二醇（PEG）、甘油、丙二醇等，适用于诺氟沙星的液体制剂和半固体制剂。

黏合剂与润滑剂：如羟丙甲纤维素（HPMC）、硬脂酸镁，用于片剂生产中增强压片性能。

防腐剂与稳定剂：如山梨酸钾、苯甲酸钠，用于延长制剂的保存期限。