药用级尿囊素制剂用原料药国药准字尿囊素CDE备案GMP认证资质

尿囊素（Allantoin）是一种广泛应用于制药、化妆品及日用化学品中的药用原料，具有较好的皮肤修复作用，能够修复，因此常用于皮肤护理等领域。尿囊素在药品制造过程中作为重要的药用辅料及功能性成分，具有显著作用。为了确保尿囊素药用级的质量符合要求，确保其在药品中的安全和有效性，中国药典（CP版版）对其质量标准做出了详细规定。

尿囊素药用级CP版药典质量标准

1.外观

药用级尿囊素通常呈现为无色或类白色的结晶性粉末，具有较高的纯度和良好的稳定性。作为药用辅料，尿囊素应保持其纯度，避免在过程中产生不必要的杂质。

2.鉴别

鉴别是验证尿囊素的真实性和纯度的重要手段。药典要求通过以下方式进行鉴别：

紫外光谱法：尿囊素在特定波长下有显著的吸收峰，可以通过紫外光谱进行鉴定，确保样品为尿囊素。

高效液相色谱法（HPLC）：采用HPLC方法可以对尿囊素进行定性和定量检测，判断样品是否符合标准。

3.含量测定

尿囊素的含量测定是其质量控制的关键环节。药典规定，尿囊素的含量应在98.0%至102.0%之间。常用的测定方法为高效液相色谱法（HPLC），通过与对照品的比较，确保每批次产品的含量一致，保障药品的有效性。

4.水分含量

尿囊素药用级的水分含量应不超过1.0%。水分含量较高会影响尿囊素的稳定性和储存条件，因此需要通过卡尔费休法等方法对水分含量进行准确测定。

5.干燥失重

药典规定尿囊素的干燥失重应小于0.5%，即水分和其他挥发性成分的含量应严格控制。干燥失重的测定通常采用加热法，通过测定样品在一定温度下的质量变化，得出含水量。

6.杂质控制

对于尿囊素药用级的杂质含量，药典对相关杂质有严格的限制。杂质可能来源于合成过程中的副反应或原料的不纯净，因此采用高效液相色谱（HPLC）对杂质进行控制。尿囊素的总杂质含量应不超过0.5%。

7.重金属含量

药典规定尿囊素中的重金属含量必须符合20ppm以下的标准。重金属污染是制药原料常见的问题，过多的重金属可能对人体健康产生危害，因此尿囊素中重金属的含量必须严格把关。

药用级尿囊素制剂用原料药国药准字尿囊素CDE备案GMP认证资质

陕西铭铖医药有限公司是中国 的医药原料供应商之一，位于陕西省西安市。公司专注于原料药及药用辅料的研发、与销售，致力于为制药企业提供高质量、符合国际标准的原料药和辅料。铭铖医药拥有先进的设备和完善的质量管理体系，能够提供符合中国药典（CP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等多国药典标准的产品。公司的原料药涵盖了多种领域，包括抗生素 药物、激素类药物等，广泛应用于制药、保健品和化妆品行业。

陕西铭铖医药的产品优势

铭铖医药在原料药方面积累了丰富的经验。公司通过先进的设备和技术，符合药典标准的高纯度尿囊素，确保产品的质量与稳定性。铭铖医药的尿囊素产品被广泛应用于制药行业，尤其是在皮肤修复、愈合及化妆品中起到了重要作用。

大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。