药用级枸橼酸喷托维林药准字原料药 医用药典级枸橼酸喷托维林GMP认证

枸橼酸喷托维林
Juyuansuan Pentuoweilin
Pentoxyverine Citrate

C20H31NO3?C6H8O7 525.60

［23142-01-0］

本品为2-［2-（二乙氨基）乙氧基］乙基1-苯基环戊烷-1-羧酸酯 枸橼酸盐。按干燥品计算，含C20H31NO3?C6H8O7不得少于98.5%。

【性状】 本品为白色或类白色的结晶性或颗粒性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。

熔点 取本品，装入熔点测定毛细管中，减压熔封，依法测定（通则0612），熔点为88~93℃。

【鉴别】 （1）取本品约20mg，加水2ml溶解后，加稀盐酸4滴与亚铁氰化钾试液数滴，即生成黄白色晶形沉淀。

（2）取本品约20mg，加水10ml溶解后，加稀盐酸2滴与重铬酸钾试液数滴，即生成黄色沉淀。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集267图）一致。

（4）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】  溶液的澄清度 取本品0.50g，加水5ml，振摇使溶解，与3号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液 取本品约50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（取三乙胺10ml，用水稀释至1000ml，用磷酸调节pH值至3.0）-甲醇（45∶55）为流动相；检测波长为215nm；进样体积20μl。

系统适用性要求 理论板数按喷托维林峰计算不低于2000，喷托维林峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。

限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十五。

【含量测定】 取本品约0.4g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于52.56mg的C20H31NO3?C6H8O7。

【贮藏】 密封，在干燥处保存。

【制剂】 （1）枸橼酸喷托维林片 （2）枸橼酸喷托维林滴丸

药用级枸橼酸喷托维林药准字原料药 医用药典级枸橼酸喷托维林GMP认证

本公司主营,国药准字原料药,辅料药,提取物,试剂,优势供甲硝唑、氯霉素、醋酸地塞米松、、克霉唑、维生素B、维生素B、乳酸依沙吖啶、、盐酸丁卡因红霉素、、盐酸苯海拉明、氯雷他定、干酵母、盐酸二甲双胍、盐酸吗啉胍、苯佐卡因、盐酸小檗碱、硝酸山莨菪碱、盐酸异丙嗪、盐酸萘甲唑林、硫酸阿托品等余产品!

药用药典级甘油 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级碳酸氢钠 500g药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级枸橼酸 25kg 符合药典 资质齐全