医药用级盐酸异丙嗪药准字号原料药CDE备案随货同行质检单

盐酸异丙嗪

Yansuan Yibingqin

Promethazine Hydrochloride

C17H20N2S?HCl 320.88

［58-33-3］

本品为（±）-N，N，α-三甲基-10H-吩噻嗪-10-乙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H20N2S?HCl不得少于99.0%。

【性状】 本品为白色或类白色的粉末或颗粒；几乎无臭；在空气中日久变质，显蓝色。

本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在丙酮或乙醚中几乎不溶。

吸收系数 取本品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在249nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为883~937。

【鉴别】 （1）取本品约5mg，加硫酸5ml溶解后，溶液显樱桃红色；放置后，色渐变深。

（2）取本品约0.1g，加水3ml溶解后，加硝酸1ml，即生成红色沉淀；加热，沉淀即溶解，溶液由红色变为橙黄色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集350图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】酸度 取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0~5.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液 取本品适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水（用冰醋酸调节pH值至2.3）-甲醇（55∶45）为流动相；检测波长为254nm；进样体积20μl。

系统适用性要求 理论板数按异丙嗪峰计算不低于3000，异丙嗪峰与相对保留时间为1.1~1.2的杂质峰之间的分离度应大于2.0。

测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。

限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml使溶解。照电位滴定法（通则0701），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，出现 个突跃点时记下消耗的毫升数V1，继续滴定至出现 个突跃点时记下消耗的毫升数V2，V2与V1之差即为本品消耗滴定液的体积。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于32.09mg的C17H20N2S?HCl。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 （1）盐酸异丙嗪片 （2）盐酸异丙嗪注射液

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