医药用级盐酸氯丙嗪药准字制剂用原料药CP版药典标准CDE备案号A

盐酸氯丙嗪

Yansuan Lübingqin

Chlorpromazine Hydrochloride

C17H19ClN2S?HCl 355.32

［69-09-0］

本品为N，N-二甲基-2-氯-10H-吩噻嗪-10-丙胺盐酸盐。按干燥品计算，含C17H19ClN2S?HCl不得少于99.0%。

【性状】 本品为白色或乳白色结晶性粉末；有微臭，有引湿性；遇光渐变色；水溶液显酸性反应。

本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。

熔点 本品的熔点（通则0612）为194~198℃。

【鉴别】 （1）取本品约10mg，加水1ml溶解后，加硝酸5滴即显红色，渐变淡黄色。

（2）取本品，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在254nm与306nm的波长处有 吸收，在254nm的波长处吸光度约为0.46。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集391图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水10ml，振摇使溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓；如显色，与黄色3号或黄绿色3号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深，并不得显其他颜色。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液 取本品20mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。

色谱条件 用辛基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.5%三氟乙酸（用四甲基乙二胺调节pH值至5.3）（50∶50）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml与醋酐30ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于35.53mg的C17H19ClN2S?HCl。

【贮藏】 遮光，密封保存。

【制剂】 （1）盐酸氯丙嗪片 （2）盐酸氯丙嗪注射液

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