医药用级盐酸二甲双胍药准字制剂原料CP版药典标准CDE备案号A

盐酸二甲双胍

Yansuan Erjiashuanggua

Metformin Hydrochloride

C4H11N5?HCl 165.63

［1115-70-4］

本品为1，1-二甲基双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C4H11N5?HCl不得少于98.5%。

【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

熔点 本品的熔点（通则0612）为220~225℃。

吸收系数 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在233nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为778~818。

【鉴别】 （1）取本品约10mg，加水10ml溶解后，加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml， 3分钟内溶液呈红色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集631图）一致。

（3）本品显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液 取双氰胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

系统适用性溶液 取盐酸二甲双胍与三聚氰胺适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液，取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件 用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂；以1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相；检测波长为218nm；进样体积10μl。

系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，二甲双胍峰与三聚氰胺峰之间的分离度应大于10.0。

测定法 精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至二甲双胍峰保留时间的2倍。

限度 供试品溶液色谱图中如有与双氰胺保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

重金属 取本品1.0g，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约60mg，精密称定，加无水甲酸4ml使溶解，加醋酐50ml，充分混匀，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.282mg的C4H11N5?HCl。

【贮藏】 密封保存。

【制剂】 （1）盐酸二甲双胍片 （2）盐酸二甲双胍肠溶片 （3）盐酸二甲双胍肠溶胶囊 （4）盐酸二甲双胍胶囊

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