医药用级替硝唑药准字号原料药符合药典标准CAS号19387-91-8

替硝唑
替硝唑
Tixiaozuo
Tinidazole
C8H13N3O4S 247.27
［19387-91-8］
本品为2-甲基-1-［2-（乙基磺酰基）乙基］-5-硝基-1H-咪唑。按干燥品计算，含C8H13N3O4S不得少于98.5%。
【性状】 本品为白色至淡黄色结晶或结晶性粉末。
本品在丙酮中溶解，在水或乙醇中微溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为125~129℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含12μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在317nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%1cm）为352~378。
【鉴别】 （1）取有关物质项下供试品溶液，加流动相稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；另取替硝唑对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，取上述两种溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集665图）一致。
【检查】溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加丙酮20ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902 法）比较，不得更浓；如显色，与黄绿色4号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
残留溶剂 照残留溶剂（通则0861）测定，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之二十（供口服用）或百万分之十。（供注射用）
【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加醋酐10ml，微热使溶解，放冷，加孔雀绿指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于24.73mg的C8H13N3O4S。
【贮藏】 遮光，密封保存。
【制剂】 （1）替硝唑片 （2）替硝唑含片 （3）替硝唑栓 （4）替硝唑胶囊 （5）替硝唑葡萄糖注射液 （6）替硝唑氯化钠注射液

医药用级替硝唑药准字号原料药符合药典标准CAS号19387-91-8

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