药用级醋酸赖氨酸 医用醋酸赖氨酸原料药GMP认证CAS号57282-49-2

药用级醋酸赖氨酸（L-赖氨酸醋酸盐）是人体必需碱性氨基酸L-赖氨酸的醋酸盐形式，相较于盐酸赖氨酸，其氯离子含量为零，更适合对氯离子敏感的患者，且水溶性良好、稳定性强，药用标准需严格遵循中国药典（CP，现行版）、美国药典（USP45-NF40）及欧洲药典（EP11.0），核心围绕“纯度合规、醋酸盐特征、安全可控”构建，具体如下：

（一）化学特性：核心身份与纯度基准

醋酸赖氨酸的化学特性需同时体现“L-赖氨酸的生理活性”与“醋酸盐的结构稳定性”，关键指标如下：

（二）物理性状：鉴别与制剂适配性指标

物理性状直接影响醋酸赖氨酸在制剂中的溶解、混合及储存稳定性，各药典要求高度统一：

1.外观与气味：白色结晶或结晶性粉末，无臭，味微酸（醋酸盐特性）；若出现淡黄色、结块或氨味（赖氨酸脱氨基生成尸胺），提示降解或污染，需立即拒收。

2.溶解性：在水中易溶（25℃溶解度约85g/100ml，显著高于游离赖氨酸，略高于盐酸赖氨酸），在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；无需添加助溶剂即可制备注射剂、口服溶液、泡腾片，尤其适合对氯离子敏感的注射制剂。

3.比旋度（光学纯度核心）：取本品加水溶解至浓度10mg/ml，25℃下测定，比旋度为+18.0°至+20.0°（CP/USP/EP一致）；偏差超出范围说明混入D-赖氨酸（无生理活性，且干扰L-赖氨酸吸收），需严格控制。

4.熔点：225-230℃（分解，USP/EP明确要求），CP未单独规定，但需符合结晶性粉末的热稳定性特征；熔点低于220℃或分解范围＞5℃，提示存在杂质（如其他氨基酸、醋酸钠）。

药用级醋酸赖氨酸 医用醋酸赖氨酸原料药GMP认证CAS号57282-49-2

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大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
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山梨酸        药用辅料,抑菌剂。