产品展厅
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药用级异亮氨酸原料药的质量标准GMP认证资质CDE备案
药用级异亮氨酸（L-异亮氨酸）是人体必需支链氨基酸（BCAA）之一（另外两种为亮氨酸、缬氨酸），仅L-型具有生理活性（D-型无活性且干扰支链氨基酸代谢），因分子含两个手性碳（比其他氨基酸更易出现光学杂质），质量标准需严格控制光学纯度、支链氨基酸杂质及稳定性，核心遵循中国药典（CP，现行版）、美国药典（USP45-NF40）及欧洲药典（EP11.0），具体指标如下：
（三）杂质控制：安全性与代谢兼容性防线
异亮氨酸需重点控制“支链氨基酸杂质（亮氨酸、缬氨酸）、降解产物、无机杂质”，因支链氨基酸代谢通路相同，杂质会竞争酶活性位点，影响药效，具体指标如下：
| 杂质类别 | 具体指标与限量 | 检测方法 | 控制意义 |
| 无机杂质 | 氯化物≤0.02%；硫酸盐≤0.03% | 银量法、钡盐法 | 避免刺激黏膜，减少代谢负担 |
| 无机杂质 | 重金属（Pb计）≤10ppm；砷盐≤0.0001% | 硫代乙酰胺法、古蔡氏法 | 防止重金属蓄积损伤肝肾，砷盐避免慢性 |
| 有机杂质（支链氨基酸） | 亮氨酸≤0.5%；缬氨酸≤0.3%；总杂质≤1.0% | HPLC梯度洗脱（分离三种支链氨基酸） | 避免竞争代谢酶，确保异亮氨酸单独发挥作用 |
| 稳定性相关杂质 | 干燥失重≤0.5%（105℃干燥3小时）；炽灼残渣≤0.1% | 恒温干燥法、炽灼法 | 防止吸潮导致微生物滋生，减少无机盐残留 |
| 注射用专属杂质 | 细菌内毒素≤20EU/g | 凝胶法（鲎试剂法） | 避免注射后引发热原反应（寒战、高热、休克） |
（四）微生物与安全性：终端应用门槛
根据剂型差异，微生物控制分为“口服规格”与“注射规格”，均需符合《中国药典》通则：
-口服规格：细菌总数≤1000cfu/g，霉菌及酵母菌≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌；
-注射规格：除口服指标外，需通过无菌检查（膜过滤法），且铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、沙门菌不得检出；
-检测依据：《中国药典》通则0801（微生物计数）、0802（控制菌检查）、0901（无菌检查）。
药用级异亮氨酸原料药的质量标准GMP认证资质CDE备案
陕西铭铖医药有限公司是一家通过
GSP（药品经营质量管理规范）认证的专业医药流通企业，专注于为制药企业、医院及科研机构提供符合药典标准的原料药和药用辅料。以下为其核心优势与资质解析：1.GSP认证与质量管理体系
-合规性保障：公司持有《药品经营质量管理规范认证证书》，从采购、仓储到运输全流程严格遵循GMP标准，确保产品可追溯且无污染风险。例如，其仓储设施配备温湿度监控系统，确保溴化钠等易吸潮原料在干燥环境下储存。
2.产品范围与行业应用
-原料药供应：公司主营抗感染类原料药，如酮康唑、双氯芬酸钾等，均符合《中国药典》2020版标准。虽然未直接提及溴化钠，但作为GSP企业，其供应链管理能力可覆盖多种药用级无机盐原料。
药用级尼泊金类(乙酯,甲酯,丙酯)1kg 25kg/袋 有注册批件 研发申报可用药用级
药用玉米淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用糊精 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
医药级二氧化钛 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级交联聚维酮 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级松馏油 1kg/瓶 1kg起订 皮肤科用
药用级预胶化淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素 崩解剂 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水碳酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级无水亚硫酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级甘油/丙三醇注射级 500g/瓶起订 符合2015药典有资质注册证
药用级羟丙甲纤维素 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级羧甲基淀粉钠500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十二烷基硫酸钠 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十六醇/鲸蜡醇500g/瓶 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水羊毛脂 500g/瓶 25kg/桶 500g起订 药典有注册证
药用级二氧化硅/微粉硅胶(气象法胶态) 250g/袋10kg/袋 药典有注册证
药用级无水乳糖/一水乳糖 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素PH1012 PH101 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级聚维酮K90500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级焦亚硫酸钠 500g/瓶 )25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级氢氧化钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级甜菊素 1kg/袋 25kg /袋 1kg起订 药典有注册证
壬二酸(日化级)100g/袋 起订
药用级液体石蜡轻质/重质 500g/瓶 25kg/桶 500g起订
药用级碳酸氢钠注射级/药用辅料级 25kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级二甲硅油 500g/瓶 25kg/桶 500g起订 药典有注册证
药用级人工牛黄 500g起订
药用级聚维酮K30 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级三乙醇胺 500MI/瓶 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
医药级聚丙烯酸树脂 500g/袋 10kg袋(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级西黄著胶 500g/瓶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级大豆磷脂 100g/袋(2年保质期新批号)有现货100g起订
药用级口服葡萄糖 27.5g/袋 药典有注册证
药用级苯扎溴铵 50kg 药典有注册证药典有注册证
药用级安替比林 25kg 符合药典 资质齐全
药用级盐酸苯海拉明 25kg 药典有注册证
药用级人工牛黄 250g 药典有注册证
药用级人工牛黄 25kg 药典有注册证
药用级樟脑（合成） 1kg 符合药典 资质齐全
药用级人工牛黄 20kg 药典有注册证
