医药用级制霉素原料药国药准字制霉素CDE备案号A

一、药用级制霉素的药典质量标准

药用级制霉素作为多烯类抗生素，其质量标准在《中国药典》中被严格规范，以确保临床用药的安全性与有效性。以下为核心指标解析：

1.性状与鉴别

-外观：制霉素应为黄色至浅棕色粉末，无臭或微臭，有引湿性。

-鉴别方法：

-紫外光谱法：取本品加甲醇制成10μg/ml溶液，在291nm、304nm及319nm波长处有 吸收，与标准品图谱一致。

-薄层色谱法：采用氯仿-甲醇-水（20:22:10）为展开剂，供试品溶液与标准品溶液的主斑点位置和颜色应一致。

2.纯度与含量

-效价要求：按干燥品计算，每1mg的效价不得少于4,500制霉素单位。该指标通过抗生素微生物检定法（如管碟法）测定，以啤酒酵母菌（ATCC2601）为检定菌，在29-31℃培养18-24小时后测量抑菌圈直径。

-杂质控制：

-有关物质：采用高效液相色谱法（HPLC）检测，供试品溶液中四个主要组分峰（制霉菌素A?、A?、A?及多真菌素B）的总面积不得少于总峰面积的85%。

-干燥失重：在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%，避免因吸潮影响制剂稳定性。

-炽灼残渣：不得过4.0%，控制无机杂质残留。

3.安全性与稳定性

-pH值：5%水溶液的pH值应为6.5-8.0，确保与其他药物成分兼容。

-异常毒性：通过腹腔注射法对小鼠进行急性毒性试验，应符合规定。

-残留溶剂与元素杂质：根据2025年版《中国药典》新增要求，需按照通则0861（残留溶剂）和0862（元素杂质）进行风险评估，控制甲醇、二氯甲烷等有机溶剂残留及铅、砷等元素杂质。

4.制剂标准

-片剂与栓剂：含量应为标示量的90.0%-110.0%，需通过崩解时限、微生物限度等检查。例如，栓剂需在45-55℃水浴中熔融后，通过磷钨酸钼试液显色反应确认主成分含量。

医药用级制霉素原料药国药准字制霉素CDE备案号A

公司主营产品:

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薄荷素油,氯化钠,氯化镁,炉甘石,轻质液体石蜡,乳膏基质,三乙醇胺,利凡诺(乳酸依沙吖啶),薄荷脑,薄荷素油,蓖麻油,水杨酸,羧甲基纤维素,酮康唑,替硝唑,盐酸丁卡因,盐酸利多卡因,盐酸普鲁卡因,羊毛脂,氧化锌,月桂氮卓酮(水溶),月桂氮卓酮(油溶),依地酸二钠,硝酸咪康唑,维生素C粉,维生素E油,维生素E粉(VE粉),维生素B1,维生素B6,维生素B12,,十二烷基硫酸钠,羟苯乙酯,葡萄糖粉剂,药用尿素,甲硝唑,混合脂肪酸甘油酯38型(半混甘酯38型),黑豆馏油,药用糊精,黄凡士林,白凡士林,黄蜂蜡,白蜂蜡,二甲基亚砜,单糖浆,地塞米松磷酸钠,二甲硅油,醋酸钠,单双硬脂酸甘油酯(单甘脂),泊洛沙姆188,丙二醇,,二甲基亚砜,聚山梨酯80,呋喃西林,聚乙二醇400,聚乙二醇4000,聚乙二醇6000,可溶性淀粉,硫酸锌,氯化铵,DL酒石酸。