医药用级氨甲苯酸原料药，药典级氨甲苯酸CDE备案号A资质全

一、药用级氨甲苯酸的中国药典标准

根据《中华人民共和国药典》（2025年版，2025年10月1日起实施）及历版标准，药用级氨甲苯酸（AminomethylbenzoicAcid）的核心质量要求如下：

1.基本信息

-化学名称：对氨甲基苯甲酸

-分子式：C?H?NO?

-分子量：151.16

-性状：白色结晶性粉末，无臭，味微苦，易溶于水。

2.鉴别与检查

-鉴别：采用红外光谱法（IR）与对照品图谱一致，或通过高效液相色谱法（HPLC）确认主峰保留时间。

-检查项目：

-溶液澄清度与颜色：应符合规定，确保无可见杂质。

-硫酸盐：通过比浊法控制，限度为0.07%（供口服或注射用）或0.04%。

-干燥失重：≤0.5%（105℃干燥至恒重）。

-炽灼残渣：≤0.1%，控制无机杂质。

-有关物质：采用HPLC法检测，杂质总量不超过1.0%。

3.含量测定

-方法：HPLC法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇（85:15），检测波长227nm。

-限度：按干燥品计算，含C?H?NO?应为99.0%~101.0%。

4.制剂要求

-常见剂型包括片剂（0.25g/片）、注射液（0.1g/10ml）等，需符合相应制剂通则。

医药用级氨甲苯酸原料药，药典级氨甲苯酸CDE备案号A资质全

公司主营产品:

磺胺嘧啶银,氯霉素,硼酸,,醋酸氯已定,枸橼酸,枸橼酸钾,枸橼酸钠,苯扎溴铵,硫酸钡二型(干混悬剂),药用甘油,次(试剂级)

薄荷素油,氯化钠,氯化镁,炉甘石,轻质液体石蜡,乳膏基质,三乙醇胺,利凡诺(乳酸依沙吖啶),薄荷脑,薄荷素油,蓖麻油,水杨酸,羧甲基纤维素,酮康唑,替硝唑,盐酸丁卡因,盐酸利多卡因,盐酸普鲁卡因,羊毛脂,氧化锌,月桂氮卓酮(水溶),月桂氮卓酮(油溶),依地酸二钠,硝酸咪康唑,维生素C粉,维生素E油,维生素E粉(VE粉),维生素B1,维生素B6,维生素B12,,十二烷基硫酸钠,羟苯乙酯,葡萄糖粉剂,药用尿素,甲硝唑,混合脂肪酸甘油酯38型(半混甘酯38型),黑豆馏油,药用糊精,黄凡士林,白凡士林,黄蜂蜡,白蜂蜡,二甲基亚砜,单糖浆,地塞米松磷酸钠,二甲硅油,醋酸钠,单双硬脂酸甘油酯(单甘脂),泊洛沙姆188,丙二醇,,二甲基亚砜,聚山梨酯80,呋喃西林,聚乙二醇400,聚乙二醇4000,聚乙二醇6000,可溶性淀粉,硫酸锌,氯化铵,DL酒石酸。