医药用级盐酸小檗碱制剂用原料药国药准字CDE备案号A

盐酸小檗碱（BerberineHydrochloride），常称为小檗碱，是一种天然的生物碱，主要存在于黄连、黄柏、黄藤等植物中。它在医学上具有显著的 、 作用，。作为药用级的原料药，盐酸小檗碱需要符合《中国药典版》（CP版）中的质量标准，以确保其在药品和临床使用中的效果和安全性。

药用级盐酸小檗碱的CP版药典质量标准

1.外观

盐酸小檗碱应为黄色或黄色结晶性粉末，易吸湿，且对光较敏感。因此，在储存和使用过程中应避光、干燥存放，确保其性质稳定并不影响药物效果。

2.鉴别

药典中规定了多种鉴别方法，以确保盐酸小檗碱的纯度和真实度：

-紫外光谱法：盐酸小檗碱在特定波长下具有特征性的吸收峰，通过此法可快速进行定性鉴别。

-红外光谱法：具有特征性的吸收峰，通过与对照品的谱图对比，以确认成分的真实性。

3.含量测定

根据《中国药典版》的规定，盐酸小檗碱的含量应在98.0%-102.0%范围内，通常使用高效液相色谱（HPLC）法来进行含量的 测定，以确保其药效的稳定性和一致性。

4.酸碱度（pH值）

盐酸小檗碱溶液的酸碱度一般要求维持在一定范围内，确保其在服用后的吸收效果及安全性。酸碱度的控制能减小对人体胃肠道的刺激性。

5.水分含量

药典规定盐酸小檗碱的水分含量应低于2.0%，过多的水分可能影响药物的稳定性和 。一般使用卡尔费休水分测定法来 测定其水分含量，确保符合标准。

医药用级盐酸小檗碱制剂用原料药国药准字CDE备案号A

盐酸小檗碱作为一种常用的 和抗感染药物，其药用级产品质量标准需要符合《中国药典版》（CP版）的规定，以确保其在制剂中的安全性和有效性。陕西铭铖医药有限公司作为中国 的原料药和辅料供应商之一，凭借其 的质量管理体系、丰富的产品种类和完善的售后服务，为广大制药企业提供了 的盐酸小檗碱原料药。铭铖医药公司通过不断的技术创新和质量提升，始终致力于成为客户值得信赖的合作伙伴，为医药行业的健康发展作出贡献。

无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。