产品展厅
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药用级色氨酸原料药的质量标准GMP认证备案资质CAS号6912-86-3
药用级色氨酸（L-色氨酸）是人体必需芳香族氨基酸，仅L-型具有生理活性（D-型无活性且可能干扰代谢），因分子含吲哚环易降解，质量标准需严格控制纯度、稳定性及降解产物，核心遵循中国药典（CP，现行版）、美国药典（USP45-NF40）及欧洲药典（EP11.0），具体指标如下：
（一）化学特性：核心身份与纯度基准
色氨酸的化学特性需聚焦“吲哚环结构稳定性”与“光学纯度”，关键指标如下：
| 指标 | 要求（CP/USP/EP统一核心标准） |
| 化学名称 | L-2-氨基-3-(3-吲哚基)丙酸 |
| 分子式/分子量 | /204.23 |
| 含量（干燥品） | ≥98.5%（CP/USP/EP一致），通过高效液相色谱法（HPLC）外标法测定：色谱柱为ODS柱，流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾（pH3.0）-乙腈（90:10），检测波长280nm（吲哚环特征吸收），系统适用性要求理论板数≥3000 |
| 光学纯度 | D-色氨酸限量≤0.5%（手性HPLC法检测，色谱柱为纤维素-三苯基氨基甲酸酯手性柱），避免无活性异构体干扰 |
（二）物理性状：鉴别与制剂适配性指标
物理性状需兼顾“鉴别准确性”与“制剂工艺适配性”，各药典要求高度统一：
1.外观与气味：白色或类白色结晶性粉末，无臭或微有特异臭（吲哚环特征气味）；若出现黄色、褐色或异味（如腐臭味），提示吲哚环降解（生成吲哚、粪臭素），需立即拒收。
2.溶解性：在水中微溶（25℃溶解度约1.1g/100ml），在热水中溶解，在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；口服制剂需通过粉碎、制粒优化溶解速率，注射剂需添加助溶剂（如丙二醇）提升溶解度。
3.比旋度（光学纯度核心）：取本品加1mol/L盐酸溶液溶解至浓度10mg/ml，25℃下测定，比旋度为-30.0°至-32.0°（CP/USP/EP一致）；偏差超出范围说明混入D-色氨酸，可能导致5-羟色胺合成受阻，影响药效。
4.熔点：289-292℃（分解，USP/EP明确要求），CP未单独规定，但需符合结晶性粉末的热稳定性特征；熔点低于285℃或分解范围＞4℃，提示存在杂质（如吲哚乙酸、其他氨基酸）。
（三）杂质控制：安全性与稳定性的关键防线
色氨酸因吲哚环易氧化、脱羧降解，需重点控制“降解产物、无机杂质、残留溶剂”，各药典限量严格：
| 杂质类别 | 具体指标与限量 | 检测方法 | 控制意义 |
| 无机杂质 | 氯化物≤0.02%；硫酸盐≤0.03% | 银量法、钡盐法 | 避免刺激黏膜，减少代谢负担 |
|
| 重金属（Pb计）≤10ppm；砷盐≤0.0001% | 硫代乙酰胺法、古蔡氏法 | 防止重金属蓄积损伤肝肾，砷盐避免慢性 |
| 有机杂质（降解产物） | 有关物质（单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%），重点控制“吲哚乙酸”（≤0.3%） | HPLC梯度洗脱（分离色氨酸与吲哚乙酸、吲哚丙酮酸） | 吲哚乙酸过量可能引发胃肠道不适，影响色氨酸代谢 |
| 稳定性相关杂质 | 干燥失重≤0.5%（105℃干燥3小时）；炽灼残渣≤0.1% | 恒温干燥法、炽灼法 | 防止吸潮导致微生物滋生，减少无机盐残留 |
| 注射用专属杂质 | 细菌内毒素≤20EU/g | 凝胶法（鲎试剂法） | 避免注射后引发热原反应（高热、休克） |
药用级色氨酸原料药的质量标准GMP认证备案资质CAS号6912-86-3
公司主营产品：
药用药典级马来酸氯苯那敏 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级烟酰胺 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级硫酸镁 10g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸铜 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级奥美拉唑 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级亮氨酸 5kg符合药典 资质齐全
药用药典级胰酶 25㎏/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪 1kg符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钙 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸二氢钠 500g/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠 500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸镁 500g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素B12 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸格拉司琼 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸 500g符合药典 资质齐全
药用药典级尿素 500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级溴化钾 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级颠茄酊 500ml/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钾 1000g/袋，符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷脑 250g 符合药典 资质齐全
药用药典级薄荷素油 500ml/ 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级吲哚美辛 25kg药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级氧化锌 500g/袋药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼砂 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硼酸 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级硼酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g 25kg 符合药典 资质齐全
