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药用级盐酸赖氨酸（L-赖氨酸盐酸盐）GMP认证原料药CDE备案号A
药用级盐酸赖氨酸（L-赖氨酸盐酸盐）是人体必需碱性氨基酸（L-赖氨酸）的盐酸盐形式，因水溶性更高、稳定性更强，更适合药用制剂生产，需严格遵循中国药典（CP，现行版）、美国药典（USP45-NF40）及欧洲药典（EP11.0）标准，质量指标围绕“纯度合规、安全可控、工艺适配”构建，具体如下：
（一）化学特性：核心身份与纯度基准
盐酸赖氨酸的化学特性需同时体现“L-赖氨酸的活性”与“盐酸盐的稳定性”，关键指标如下：
| 指标 | 要求（CP/USP/EP统一核心标准） |
| 化学名称 | L-2,6-二氨基己酸盐酸盐 |
| 分子式/分子量 | C?H??N?O?·HCl/182.65 |
| 含量（干燥品） | ≥98.5%（CP/USP/EP一致），需通过高效液相色谱法（HPLC）外标法测定：色谱柱为ODS柱，流动相为0.05mol/L磷酸二氢钾（pH3.0）-乙腈（95:5），检测波长210nm，系统适用性要求理论板数≥2000 |
| 氯离子含量 | 19.0%-21.0%（盐酸盐特征指标，CP/USP强制要求），通过银量法测定，确保盐酸盐结构完整，避免游离赖氨酸过多导致稳定性下降 |
（二）物理性状：鉴别与制剂适配性指标
物理性状直接影响盐酸赖氨酸在制剂中的溶解、混合及稳定性，各药典要求高度统一：
1.外观与气味：白色结晶或结晶性粉末，无臭，味微咸（盐酸盐特性）；若出现淡黄色、结块或异味（如氨味），提示可能降解（赖氨酸脱氨基生成尸胺）或污染，需立即排查。
2.溶解性：在水中易溶（25℃溶解度约70g/100ml，远高于游离赖氨酸的6g/100ml），在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；此特性使其适合制备注射剂、口服溶液、泡腾片等剂型，无需额外添加助溶剂。
3.比旋度（光学纯度核心）：取本品加水溶解至浓度10mg/ml，25℃下测定，比旋度为+20.4°至+21.5°（CP/USP/EP一致）；偏差超出范围说明混入D-赖氨酸（无生理活性，且可能干扰L-赖氨酸吸收），需严格控制。
4.熔点：263-267℃（分解，USP/EP明确要求），CP未单独规定，但需符合结晶性粉末的热稳定性特征；熔点低于260℃或分解范围＞4℃，提示存在杂质（如其他氨基酸、无机盐）。
（三）杂质控制：安全性与稳定性的关键防线
盐酸赖氨酸的杂质需重点控制“无机杂质（含氯离子）、有机杂质、降解产物”，各药典限量严格且统一：
| 杂质类别 | 具体指标与限量 | 检测方法 | 控制意义 |
| 无机杂质 | 氯化物（19.0%-21.0%，专属指标）；硫酸盐≤0.03% | 银量法（氯化物）、钡盐法（硫酸盐） | 确保盐酸盐结构完整，避免硫酸盐过量引发胃肠道刺激 |
| | 重金属（Pb计）≤10ppm；砷盐≤0.0001% | 硫代乙酰胺法、古蔡氏法 | 防止重金属蓄积损伤肝肾，砷盐避免慢性 |
| 有机杂质 | 有关物质（单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%） | HPLC梯度洗脱（分离赖氨酸与尸胺、己二酸等降解产物） | 避免降解产物（如尸胺）引发、呕吐等毒性反应 |
| 稳定性相关杂质 | 干燥失重≤0.5%（105℃干燥3小时）；炽灼残渣≤0.1% | 恒温干燥法、炽灼法 | 防止吸潮结块导致微生物滋生，减少无机盐残留 |
| 注射用专属杂质 | 细菌内毒素≤20EU/g | 凝胶法（鲎试剂法） | 避免注射后引发热原反应（高热、休克） |
药用级盐酸赖氨酸（L-赖氨酸盐酸盐）GMP认证原料药CDE备案号A
公司主营产品：
药用级苯扎溴铵 50kg 药典有注册证药典有注册证
药用级安替比林 25kg 符合药典 资质齐全
药用级盐酸苯海拉明 25kg 药典有注册证
药用级人工牛黄 250g 药典有注册证
药用级人工牛黄 25kg 药典有注册证
药用级樟脑（合成） 1kg 符合药典 资质齐全
药用级人工牛黄 20kg 药典有注册证
药用级维生素E 20kg药典有注册证
药用级盐酸洛美沙星 25kg 符合药典 资质齐全
药用级口服葡萄糖 82.5g药典有注册证
药用级吐根酊 500ml药典有注册证
药用级单糖浆 500ml药典有注册证
药用级吐根酊 20000ml 符合药典 资质齐全
药用级格列本脲 5kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级尿囊素 1kg药典有注册证
药用级八角茴香油 5kg/桶药典有注册证
药用级软皂 500g 符合药典 资质齐全
药用级维生素C 25kg/箱 药典有注册证 CDE备案号A
药用级山梨醇 25kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄体酮 500g符合药典 资质齐全药用硼砂 20kg/袋 符合药典 资质齐全 药典有注册证 CDE备案号A
药用级氯化钠 1000g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级薄荷脑 250g 符合药典 资质齐全
药用级吲哚美辛 原料药 药典有注册证 CDE备案号A
药用级硼砂 20kg/箱 符合药典 资质齐全
药用级维生素B1 25kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸小檗碱 25kg/箱 符合药典 资质齐全
药用级碳酸氢钠 500g/25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级水合氯醛 500g/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用级双氯芬酸钠 25kg 符合药典 资质齐全
药用级烟酰胺 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级氯化铵 25kg 符合药典 资质齐全
药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
药用级维生素B2 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级烟酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘露醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氧化镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级重质碳酸镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级胃蛋白酶 500g/袋 符合药典 资质齐全
