医药级盐酸精氨酸制剂用原料，药用药典级盐酸精氨酸GMP认证备案资质

盐酸精氨酸

Yansuan Jing’ansuan  

Arginine Hydrochloride

C6H14N4O2·HCl 210.66

[1119-34-2]

本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N4O2·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+21.5°至+23.5°。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

含氯量 取本品约0.35g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与溴酚蓝指示液8～10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.5%～17.1%。

硫酸盐 取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

磷酸盐 取本品0.40g，置坩埚中，加硝酸镁0.3g与水5ml，置水浴上蒸发至干，用小火灼烧后550℃炽灼至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液（1→4）3ml，缓缓加热5分钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液[取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液（3→100）10ml使溶解]与磷试液各1ml，在60℃加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液（精密称取磷酸二氢钾0.143g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度）0.8ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

蛋白质 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成沉淀。

其他氨基酸 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

另取精氨酸与盐酸赖氨酸各适量，置同一量瓶中，加水溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-浓氨溶液（2∶1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加热至斑点出现，立即检视。

对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，且颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1g盐酸精氨酸中含内毒素的量应小于标示值。

【含量测定】 取本品约0.18g，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.07mg的C6H14N4O2·HCl。

【类别】保护剂、稳定剂和pH调节剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明每1g盐酸精氨酸中含内毒素的量应小于的标示值。

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常用于直接压片的辅料品种有：

直接压片中辅料的选择是至关重要的，对辅料的要求除了具备一般片剂辅料的性能外，其中最主要的是辅料要有良好的流动性和可压性，还需要有适宜的松密度和较大的药品容纳量（即加入较多的药品而不至于对其流动性和可压性产生明显的不良影响）。常用于直接压片的辅料品种有：

微晶纤维素

有非常好的可压性，并具有良好的流动性和崩解性，是片剂优良的填充剂和有效的干燥粘合剂，压制成片后具有较好的硬度，且不影响崩解。该品种对药物有较大的容纳量，用作粘合剂或稀释剂时，常用量为5％～90％。

预胶化淀粉

有润滑作用，可减少片剂从模孔顶出的力量；有良好的崩解作用和干燥粘合性，可增加片剂的硬度，减少脆碎度。本品是粉末直接压片理想的多功能辅料，主要用于片剂的粘合剂，其用量一般为5％～20％。

乳糖

喷雾干燥法制成的乳糖，可作为粉末直接压片较理想的填充剂；本品为白色的结晶性粉末，无吸湿性；压成的片剂表面光洁、美观，释放药物快；流动性、粘合性均好，用量大于50％时，可改善药物的疏水性。

羧甲基淀粉钠

具有良好的流动性和可压性，可改善片剂的成型性，增加片剂的硬度而不影响其崩解。

磷酸氢钙

具有良好的流动性和稳定性，价廉；压制的片剂硬度好。

微粉硅胶

是常用的片剂助流剂，对药物有较大的附着性。其亲水性能强，用量在1％以上时，可加速片剂的崩解，且崩解得极细，从而可提高药物的溶出度，利于药物的吸收。一般用量为0.15％～3％。

硬脂酸镁

本品为白色、轻松无砂性的细粉，与皮肤接触有滑腻感，在水、乙醇或乙醚中不溶。具有良好的附着性。本品是常用的疏水性润滑剂，可有效的解决粘冲现象，片面光滑美观。一般用量为0.2％～1％。

预混辅料

如低取代羟丙基纤维素、淀粉、滑石粉－硬脂酸镁混合粉等。