医药级盐酸精氨酸制剂用原料，药用药典级盐酸精氨酸GMP认证备案资质

盐酸精氨酸

Yansuan Jing’ansuan

Arginine Hydrochloride

C6H14N4O2·HCl 210.66

[1119-34-2]

本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。按干燥品计算，含C6H14N4O2·HCl不得少于98.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。

比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+21.5°至+23.5°。

【鉴别】本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（附图）一致（通则0402）。

【检查】溶液的透光率 取本品1.0g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

含氯量 取本品约0.35g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与溴酚蓝指示液8～10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为16.5%～17.1%。

硫酸盐 取本品0.50g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

磷酸盐 取本品0.40g，置坩埚中，加硝酸镁0.3g与水5ml，置水浴上蒸发至干，用小火灼烧后550℃炽灼至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液（1→4）3ml，缓缓加热5分钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液[取钼酸铵0.5g，加硫酸溶液（3→100）10ml使溶解]与磷试液各1ml，在60℃加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液（精密称取磷酸二氢钾0.143g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度）0.8ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

蛋白质 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加20%三氯醋酸溶液5滴，不得生成沉淀。

其他氨基酸 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液。

精密量取供试品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

另取精氨酸与盐酸赖氨酸各适量，置同一量瓶中，加水溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性溶液。

照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丙醇-浓氨溶液（2∶1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在105℃加热至斑点出现，立即检视。

对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，且颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.2%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1g盐酸精氨酸中含内毒素的量应小于标示值。

【含量测定】 取本品约0.18g，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于21.07mg的C6H14N4O2·HCl。

【类别】保护剂、稳定剂和pH调节剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明每1g盐酸精氨酸中含内毒素的量应小于的标示值。

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以下是化妆品级原料的核心分类及典型产品，结合功能特性、法规要求及行业趋势整理如下，覆盖保湿、防晒、防腐、抗衰等关键领域：
 一、基质原料（构成化妆品主体）
 1. 油性原料
- 天然油脂：橄榄油（Olea Europaea Oil）、荷荷巴油（Simmondsia Chinensis Seed Oil）、乳木果油（Butyrospermum Parkii Butter）。  
- 合成油脂：角鲨烷（Squalane）、异壬酸异壬酯（Isononyl Isononanoate），用于润肤和调节肤感。  
- 蜡类：蜂蜡（Cera Alba）、小烛树蜡（Euphorbia Cerifera Wax），增强产品稠度和稳定性。
 2. 粉质原料
- 矿物粉：滑石粉（Talc）、云母（Mica），用于粉底、眼影的遮盖和光泽。  
- 防晒粉：氧化锌（Zinc Oxide）、二氧化钛（Titanium Dioxide），兼具物理防晒和着色功能，需符合欧盟纳米原料标注要求（如氧化锌纳米颗粒纯度≥96%，且不可用于喷雾产品）。
 3. 溶剂类
- 极性溶剂：去离子水（Aqua）、甘油（Glycerin），作为载体和保湿剂。  
- 非极性溶剂：环己硅氧烷（Cyclopentasiloxane），用于精华、乳液的快速成膜。

 二、辅助原料（赋予特定功能）
 1. 防腐剂
- 传统防腐剂：苯氧乙醇（Phenoxyethanol）、苯甲酸钠（Sodium Benzoate），替代争议性对羟基苯甲酸酯类（Parabens）。  
- 天然防腐剂：苯扎氯铵（Benzalkonium Chloride），化妆品级浓度通常≤0.1%，用于眼部产品需符合EP标准（细菌内毒素≤0.25EU/ml）。  
- 新型防腐剂：戊二醇（Pentylene Glycol）、辛酰羟肟酸（Capryloyl Hydroxamic Acid），兼具防腐和保湿功能。

 2. 抗氧化剂
- 脂溶性：维生素E（Tocopherol）、辅酶Q10（Ubiquinone），防止油脂氧化酸败。  
- 水溶性：抗坏血酸葡糖苷（Ascorbyl Glucoside）、绿茶提取物（Camellia Sinensis Leaf Extract），抑制自由基损伤。  
- 螯合剂：EDTA二钠（Disodium EDTA），防止金属离子催化氧化反应。

 3. 表面活性剂
- 清洁型：月桂醇硫酸酯钠（SLS）、月桂醇聚醚硫酸酯钠（SLES），用于洁面产品的强去污。  
- 温和型：椰油酰胺丙基甜菜碱（Cocamidopropyl Betaine）、氨基酸类（如甘氨酸钾Potassium Glycinate），适用于敏感肌洗护。  
- 乳化型：鲸蜡硬脂醇（Cetearyl Alcohol）、聚山梨醇酯-20（Polysorbate 20），稳定油水分散体系。