药用级苯丙氨酸原料药含量99以上资质全GMP认证可供关联审评

一、药用级苯丙氨酸原料药的质量标准

药用级苯丙氨酸（L-苯丙氨酸）是人体必需芳香族氨基酸（自身无法合成，需外源补充），药用核心为L-型（D-型无生理活性且可能干扰代谢），需严格遵循中国药典（CP，现行版）、美国药典（USP45-NF40）及欧洲药典（EP11.0）标准，质量指标围绕“纯度合规、安全无虞、工艺适配”展开，具体如下：

（一）化学特性：核心身份与纯度基准

（二）物理性状：鉴别与制剂适配性指标

1.外观与气味：白色结晶或结晶性粉末，无臭，味微苦（各药典统一）；若出现淡黄色、结块或异味，提示可能受潮降解或污染，需拒收。

2.溶解性：在水中微溶（25℃溶解度约2.9g/100ml），在热水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；此特性决定其适合制备口服固体制剂（如片剂、胶囊）或热水溶解的口服溶液，注射剂需通过增溶技术（如添加助溶剂）提升溶解度。

3.比旋度（光学纯度核心）：取本品加1mol/L盐酸溶液溶解至浓度10mg/ml，25℃下测定，比旋度为-34.5°至-36.0°（CP/USP/EP一致）；偏差超出范围说明混入D-苯丙氨酸，可能导致药效降低，甚至引发代谢紊乱。

4.熔点：283-286℃（分解，USP/EP明确要求），CP未单独规定，但需符合结晶性粉末的热稳定性特征；熔点低于280℃或分解范围＞3℃，提示存在杂质（如酪氨酸、苯乙酸）。

（三）微生物与安全性：终端应用门槛

-口服规格：细菌总数≤1000cfu/g，霉菌及酵母菌≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌；

-注射规格：除口服指标外，需额外控制铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出，确保无菌安全；

-检测依据：《中国药典》通则0801（微生物计数）、0802（控制菌检查）。

药用级苯丙氨酸原料药含量99以上资质全GMP认证可供关联审评

公司主营产品：乳酸钙、盐酸苯海拉明、维生素B/E/C、尿囊素、苯甲酸钠、山梨醇、甘露醇、水合氯醛、盐酸丁卡因、薄荷脑、薄荷素油、氧化锌、炉甘石粉、硼酸、硼砂、甘油、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠、苯酚、二甲硅油、羟苯乙酯、卡波姆、磷酸二氢钾、醋酸氯己定、硫酸钡、二甲基亚砜、磺胺嘧啶银、维生素A、樟脑、冰片、碳酸氢钠、盐酸小檗碱、枸橼酸喷托维林、盐酸二甲双胍、人工牛黄、对乙酰氨基酚、单糖浆、地塞米松、甘油、枸橼酸钾、壳聚糖、炉甘石、罗红霉素、盐酸普鲁卡因等原料药、药用辅料，

药用级无水亚硫酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证

无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。