药用级苯丙氨酸原料药含量99以上资质全GMP认证可供关联审评

一、药用级苯丙氨酸原料药的质量标准

药用级苯丙氨酸（L-苯丙氨酸）是人体必需芳香族氨基酸（自身无法合成，需外源补充），药用核心为L-型（D-型无生理活性且可能干扰代谢），需严格遵循中国药典（CP，现行版）、美国药典（USP45-NF40）及欧洲药典（EP11.0）标准，质量指标围绕“纯度合规、安全无虞、工艺适配”展开，具体如下：

（一）化学特性：核心身份与纯度基准

（二）物理性状：鉴别与制剂适配性指标

1.外观与气味：白色结晶或结晶性粉末，无臭，味微苦（各药典统一）；若出现淡黄色、结块或异味，提示可能受潮降解或污染，需拒收。

2.溶解性：在水中微溶（25℃溶解度约2.9g/100ml），在热水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中不溶；此特性决定其适合制备口服固体制剂（如片剂、胶囊）或热水溶解的口服溶液，注射剂需通过增溶技术（如添加助溶剂）提升溶解度。

3.比旋度（光学纯度核心）：取本品加1mol/L盐酸溶液溶解至浓度10mg/ml，25℃下测定，比旋度为-34.5°至-36.0°（CP/USP/EP一致）；偏差超出范围说明混入D-苯丙氨酸，可能导致药效降低，甚至引发代谢紊乱。

4.熔点：283-286℃（分解，USP/EP明确要求），CP未单独规定，但需符合结晶性粉末的热稳定性特征；熔点低于280℃或分解范围＞3℃，提示存在杂质（如酪氨酸、苯乙酸）。

（三）微生物与安全性：终端应用门槛

-口服规格：细菌总数≤1000cfu/g，霉菌及酵母菌≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌；

-注射规格：除口服指标外，需额外控制铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌不得检出，确保无菌安全；

-检测依据：《中国药典》通则0801（微生物计数）、0802（控制菌检查）。

药用级苯丙氨酸原料药含量99以上资质全GMP认证可供关联审评

陕西铭铖医药有限公司是国内专注于药用原料药、辅料流通的合规企业，具备国家药品监督管理局（NMPA）GSP认证资质，是药用级苯丙氨酸的可靠供应商，核心优势聚焦“合规性、质量管控、服务适配”：

1.资质合规与质量保障体系

-GSP全流程管控：通过GSP认证（证书可在NMPA 查询），建立“采购-验收-存储-养护-配送”闭环管理；针对苯丙氨酸“微溶于水、易吸潮”的特性，仓储区配备恒温（10-25℃）、恒湿（45%-65%）系统，运输采用防潮包装与温度监控仪，避免原料结块或降解；

2.产品与服务能力

-产品线适配：供应口服级、注射级L-苯丙氨酸，同时覆盖L-酪氨酸、L-多巴等关联原料，满足制药企业（如左旋多巴生产）、医疗机构（自制营养制剂）、科研机构的多样化需求；

3.行业信誉与合作案例

-医疗机构合作：中标陕西省人民医院、西安交通大学 附属医院等三甲医院的“制剂原料采购项目”，供应苯丙氨酸、甘油等原料，用于医院自制肠内营养制剂、皮肤修复软膏，产品质量与交付效率获客户认可；

公司主营产品：

三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。