医药用级盐酸赖氨酸制剂用原料药氨基酸类原料GMP认证备案资质

盐酸赖氨酸
YɑnsuɑnLɑi’ɑnsuɑn
LysineHydrochloride

C₆H₁₄N₂O₂?HCl 182.65

［657-27-2］

本品为L-2，6-二氨基己酸盐酸盐。按干燥品计算，含C₆H₁₄N₂O₂?HCl不得少于98.5%。

【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解，在乙醚中几乎不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含80mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+20.4°至+21.5°。

【鉴别】 （1）取本品与盐酸赖氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（通则0402）一致。如不一致，取本品与对照品适量，分别加水溶解后，置60℃水浴蒸干，同法测定。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0~6.0。

溶液的透光率 取本品0.50g，加水10ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液 取盐酸赖氨酸对照品与精氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。

色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正丙醇-浓氨溶液（2∶1）为展开剂。

测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。

系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。

限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.4%（通则0831）。

炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

铁盐 取本品0.50g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.003%）。

重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0001%）。

细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1g盐酸赖氨酸中含内毒素的量应小于10EU。（供注射用）

含氯量 取本品约0.35g，精密称定，加水20ml溶解后，加稀醋酸2ml与溴酚蓝指示液8~10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至蓝紫色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算，含氯量应为19.0%~19.6%。

【含量测定】 取本品约90mg，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，加冰醋酸50ml与醋酸汞试液10ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.133mg的C₆H₁₄N₂O₂?HCl。

【类别】 氨基酸类药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

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