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药用级丝氨酸（L-丝氨酸）原料药药典标准GMP资质随货同行质检单
药用级丝氨酸（L-丝氨酸）作为含羟基的氨基酸类原料药，其质量标准需覆盖化学特性、物理性状、杂质控制、微生物安全性、特殊检测等核心维度，且需严格遵循《中国药典》（CP，现行版）、《美国药典》（USP45-NF40）、《欧洲药典》（EP11.0）的统一要求与差异化指标，确保原料在药用场景（口服、注射、外用）中的安全性、有效性与稳定性。以下从各维度展开详细解析：
一、化学特性：基础身份与纯度核心
化学特性是确认原料药“身份”与核心纯度的关键，需同时满足结构准确性与含量达标，具体要求如下：
1.基础化学信息
-化学名称：L-2-氨基-3-羟基丙酸（L-Serine）
-分子式：C?H?NO?
-分子量：105.09（各药典统一，无差异）
-分子结构：含α-氨基（-NH?）、α-羧基（-COOH）与β-羟基（-OH），羟基的存在使其易与其他分子形成氢键，也是其在黏膜修复、神经代谢中发挥作用的结构基础。
2.含量测定（核心纯度指标）
含量需按“干燥品计算”（排除水分对结果的干扰），各药典限量与检测方法略有差异，具体如下：
| 药典标准 | 含量限量 | 检测方法（原理） | 关键控制参数 |
| 中国药典（CP） | ≥98.0% | 高效液相色谱法（HPLC，外标法） | 色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶（ODS）；流动相：0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（pH3.0）-乙腈（95:5）；检测波长：210nm |
| 美国药典（USP） | ≥98.5% | 氨基酸分析仪法或HPLC法 | 流动相：柠檬酸缓冲液（pH2.8）-乙腈梯度洗脱；检测：柱后衍生化（茚三酮显色），440nm/570nm双波长检测 |
| 欧洲药典（EP） | ≥98.0% | HPLC法（与CP一致） | 系统适用性：理论板数按丝氨酸峰计算≥2000，拖尾因子≤1.5 |
二、物理性状：鉴别与工艺适配性指标
物理性状是原料药“初步鉴别”的关键，同时影响后续制剂工艺（如溶解、混合、制粒）的可行性，具体要求如下：
1.外观与气味
-统一要求：白色结晶或结晶性粉末，无臭，味微甜（各药典一致）。
-异常情况：若出现淡黄色、结块、异味（如酸味），可能提示原料受潮降解或被污染，需立即排查。
2.溶解性（溶剂适配性）
-各药典统一描述：在水中易溶（25℃时溶解度约25g/100ml）；在乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶；在稀盐酸（1mol/L）或稀氢氧化钠溶液中易溶。
-检测方法：取本品0.5g，加纯化水10ml，振摇后应完全溶解，溶液澄清（无浑浊、沉淀）；加乙醇10ml，振摇后应无明显溶解（残留固体量≥95%）。
-意义：溶解性直接影响制剂剂型选择——如注射剂需原料在水中易溶且澄清，避免不溶性微粒引发栓塞；口服固体制剂需控制原料在胃肠液中的溶解速率，确保吸收效率。
3.比旋度（光学纯度核心指标）
丝氨酸为手性氨基酸，仅L-型具有生理活性，比旋度是确认光学纯度的关键：
-检测条件：取本品，加1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释至浓度为10mg/ml的溶液，在25℃下用旋光仪测定。
药用级丝氨酸（L-丝氨酸）原料药药典标准GMP资质随货同行质检单
陕西铭铖医药有限公司是国内专注于药用原料药、辅料及制剂供应链的合规企业，具备GSP（药品经营质量管理规范）认证资质，是药用级亮氨酸等氨基酸类原料的可靠供应商，核心优势如下：
1.核心资质与合规性
-GSP认证：已通过国家药品监督管理局（NMPA）GSP认证（证书编号可通过NMPA 查询），严格把控药品“采购-验收-存储-养护-配送”全流程，确保产品在流通环节无质量风险。
-GMP关联合作：虽为经营企业，但其合作的亮氨酸生产厂家均具备GMP（药品生产质量管理规范）认证资质，可提供生产厂家的GMP证书复印件，保障原料生产环节合规。
公司主营产品：
药用级尿囊素 1kg药典有注册证
药用级八角茴香油 5kg/桶药典有注册证
药用级软皂 500g 符合药典 资质齐全
药用级维生素C 25kg/箱 药典有注册证 CDE备案号A
药用级山梨醇 25kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄体酮 500g符合药典 资质齐全
药用级山梨醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级维生素U 25kg符合药典 资质齐全
药用级盐酸小檗碱 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸托烷司琼 1kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级三硅酸镁 25kg 符合药典 资质齐全
药用级胃蛋白酶 1kg药典有注册证
药用级枸橼酸喷托维林 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级樟脑（合成） 25kg药典有注册证
药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全
药用级消旋山莨菪碱 1kg 符合药典 资质齐全
药用级氯化铵 25kg 符合药典 资质齐全
药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
药用级维生素B2 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级烟酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级苯甲酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘露醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氧化镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级重质碳酸镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级胃蛋白酶 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级马来酸氯苯那敏 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级烟酰胺 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级硫酸镁 10g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
