医药用级苯丙氨酸氨基酸类原料药GMP认证可供备案资质

苯丙氨酸
Benbing’ɑnsuɑn
Phenylalanine

C₉H₁₁NO₂ 165.19

［63-91-2］

本品为L-2-氨基-3-苯基丙酸。按干燥品计算，含C₉H₁₁NO₂不得少于98.5%。

【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在热水中溶解，在水中略溶，在乙醇中不溶；在稀酸或氢氧化钠试液中易溶。

比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为－33.0°至－35.0°。

【鉴别】 （1）取本品与苯丙氨酸对照品各适量，分别加冰醋酸溶液（50→100）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集983图）一致。

【检查】酸度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.4~6.0。

溶液的透光率 取本品0.50g，加水25ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

氯化物 取本品0.30g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐 取本品0.70g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液 取本品适量，加冰醋酸溶液（50→100）溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液 取苯丙氨酸对照品和酪氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加适量冰醋酸溶液（50→100）溶解，用水稀释制成每1ml中约含苯丙氨酸10mg和酪氨酸0.1mg的溶液。

色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正丁醇-冰醋酸-水（6∶2∶2）为展开剂。

测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在90℃加热至斑点出现，立即检视。

系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。

限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0001%）。

细菌内毒素 取本品，加入内毒素检查用水，置温水浴中加热使其溶解，依法检查（通则1143），每1g苯丙氨酸中含内毒素的量应小于25EU。（供注射用）

【含量测定】 取本品约0.13g，精密称定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸50ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于16.52mg的C₉H₁₁NO₂。

【类别】 氨基酸类药。

【贮藏】 密封保存。

医药用级苯丙氨酸氨基酸类原料药GMP认证可供备案资质

陕西铭铖医药有限公司是国内专注于药用原料药、辅料及制剂流通的合规企业，具备国家药品监督管理局（NMPA）颁发的GSP认证资质，是药用级丝氨酸的可靠供应商，核心优势如下：

1.资质合规与质量管控体系

-GSP全流程合规：通过GSP认证（证书可在NMPA 查询），建立“采购-验收-存储-养护-配送”全链条质量管理体系，针对丝氨酸易吸潮的特性，存储仓库配备恒温（10-25℃）、恒湿（45%-65%）控制系统，避免原料吸潮结块；运输环节采用防潮包装与温度监控设备，确保产品质量稳定。

-质量溯源与检测保障：供应的药用级丝氨酸均附带原厂检验报告（COA），涵盖含量、比旋度、杂质、微生物等全项指标；企业自建理化检测实验室，配备高效液相色谱仪（HPLC）、旋光仪等设备，对每批入库产品进行二次复核，重点验证含量与重金属指标，确保符合药典标准；可根据客户需求，协助申请第三方检测（如SGS、中检所检测）。

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