药用级丝氨酸原料药GMP认证,医用药典级丝氨酸CDE备案号A
药用级丝氨酸原料药的质量标准
药用级丝氨酸(L-丝氨酸)是含羟基的非必需氨基酸(人体可少量合成,但特殊生理状态下需外源补充),需严格遵循中国药典(CP,现行版)、美国药典(USP45-NF40)及欧洲药典(EP11.0)的质量要求,核心指标围绕纯度、安全性、稳定性及功能性展开,具体如下:
微生物类别 | 口服规格限量 | 外用规格限量 | 控制意义 |
细菌总数 | ≤1000cfu/g | ≤100cfu/g | 细菌过量可能引发感染(口服)或(外用) |
霉菌及酵母菌总数 | ≤100cfu/g | ≤50cfu/g | 霉菌可能产生毒素(如黄曲霉素),酵母菌过量可能导致制剂变质(如出现异味、气泡) |
控制菌(大肠埃希菌) | 不得检出 | 不得检出 | 大肠埃希菌是肠道致病菌,检出提示原料可能被粪便污染,存在肠道感染风险 |
控制菌(铜绿假单胞菌) | -(无需检查) | 不得检出 | 铜绿假单胞菌是常见致病菌,外用原料检出可能导致创面感染(如创面化脓) |
药用级丝氨酸原料药GMP认证,医用药典级丝氨酸CDE备案号A
公司主营产品:
药用级水溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级黑豆馏油 500ml/瓶(2年保质期新批号)有现货500g起订
医药级松节油 500ml/瓶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级十八醇/硬脂醇 500g/瓶 25kg/袋 500g起订药典有注册证
蛋黄卵磷脂药用注射级 PC73 100g/袋起订 中国药典 资质齐全
药用级硬脂酸镁 250g/袋 15kg/袋 250g起订 药典有注册证
药用级交联聚维酮/交联聚乙烯吡咯烷酮 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级羟苯甲酯/尼泊金甲酯1kg 25kg/袋 有注册批件 研发申报可用
药用级尼泊金类(乙酯,甲酯,丙酯)1kg 25kg/袋 有注册批件 研发申报可用药用级
药用玉米淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用糊精 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
医药级二氧化钛 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级交联聚维酮 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级松馏油 1kg/瓶 1kg起订 皮肤科用
药用级预胶化淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素 崩解剂 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水碳酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级无水亚硫酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级甘油/丙三醇注射级 500g/瓶起订 符合2015药典有资质注册证
药用级羟丙甲纤维素 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级羧甲基淀粉钠500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十二烷基硫酸钠 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十六醇/鲸蜡醇500g/瓶 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水羊毛脂 500g/瓶 25kg/桶 500g起订 药典有注册证
药用级二氧化硅/微粉硅胶(气象法胶态) 250g/袋10kg/袋 药典有注册证
药用级无水乳糖/一水乳糖 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素PH1012 PH101 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证