医药用级丝氨酸制剂用氨基酸原料药CP版药典标准GMP资质

丝氨酸
Si’an Suan
Serine

C3H7NO3 105.09

［56-45-1］

本品为L-2-氨基-3-羟基丙酸。按干燥品计算，含C3H7NO3不得少于98.5%。

【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。

比旋度 取本品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+14.0°至+15.6°。

【鉴别】 （1）取本品与丝氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的方法试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集917图）一致。

【检查】酸度 取本品0.30g，加水30ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~6.5。

溶液的透光率 取本品1.0g，加水20ml溶解后，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

氯化物 取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐 取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸 照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液 取丝氨酸对照品与甲硫氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液。

色谱条件 采用硅胶G薄层板，以正丁醇-水-冰醋酸（3∶1∶1）为展开剂。

测定法 吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。

系统适用性要求 对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。

限度 供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重 取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0001%）。

细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1g丝氨酸中含内毒素的量应小于12EU。（供注射用）

【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于10.51mg的C3H7NO3。

【类别】 氨基酸类药。

【贮藏】 遮光，密封保存。

医药用级丝氨酸制剂用氨基酸原料药CP版药典标准GMP资质

公司主营产品：

三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。