产品展厅
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药用级亮氨酸原料药GMP认证，医用药典级亮氨酸可供关联审评
药用级亮氨酸原料药的质量标准与医药用途
一、药用级亮氨酸原料药的质量标准
药用级亮氨酸（L-亮氨酸）作为人体必需支链氨基酸（BCAA）之一，需严格符合中国药典（CP，现行版）、美国药典（USP）及欧洲药典（EP）的要求，核心质量指标围绕纯度、安全性、稳定性展开，具体如下：
| 指标类别 | 关键要求（以中国药典为核心） |
| 化学特性 | -化学名称：L-2-氨基-4-甲基戊酸-分子式：C?H??NO?-分子量：131.17-含量：按干燥品计算，含C?H??NO?≥98.5% |
| 物理性状 | -外观：白色结晶或结晶性粉末，无臭、味微苦-溶解性：在水中微溶，在乙醇或乙醚中极微溶解，在稀盐酸中溶解-比旋度：+14.9°至+16.0°（2mol/L盐酸溶液，浓度8mg/ml） |
| 杂质控制 | -氯化物：≤0.02%（取本品0.5g，依法检查）-硫酸盐：≤0.02%（取本品1.0g，依法检查）-重金属：≤10ppm（以Pb计，取本品2.0g，依法检查）-砷盐：≤0.0001%（以As计，取本品2.0g，加盐酸5ml与水23ml溶解后检查）-干燥失重：≤0.2%（105℃干燥3小时）-炽灼残渣：≤0.1% |
| 微生物与安全性 | -细菌内毒素：供注射用规格需≤20EU/g（凝胶法检查，确保无热原风险）-微生物限度：需符合《中国药典》通则0801、0802要求（细菌总数≤1000cfu/g，霉菌及酵母菌总数≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌） |
药用级亮氨酸原料药GMP认证，医用药典级亮氨酸可供关联审评
本公司主营,国药准字原料药,辅料药,提取物,试剂,优势供甲硝唑、氯霉素、醋酸地塞米松、、克霉唑、维生素B、维生素B、乳酸依沙吖啶、、盐酸丁卡因红霉素、、盐酸苯海拉明、氯雷他定、干酵母、盐酸二甲双胍、盐酸吗啉胍、苯佐卡因、盐酸小檗碱、硝酸山莨菪碱、盐酸异丙嗪、盐酸萘甲唑林、硫酸阿托品等余产品!
二甲硅油 药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇 药用辅料 溶剂。
二甲基亚砜 药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛 药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇 药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇 药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇 药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油 药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺 药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚 药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
药用级氢氧化钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级甜菊素 1kg/袋 25kg /袋 1kg起订 药典有注册证
壬二酸(日化级)100g/袋 起订
药用级液体石蜡轻质/重质 500g/瓶 25kg/桶 500g起订
药用级碳酸氢钠注射级/药用辅料级 25kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级二甲硅油 500g/瓶 25kg/桶 500g起订 药典有注册证
药用级人工牛黄 500g起订
药用级聚维酮K30 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级三乙醇胺 500MI/瓶 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
医药级聚丙烯酸树脂 500g/袋 10kg袋(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级西黄著胶 500g/瓶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级大豆磷脂 100g/袋(2年保质期新批号)有现货100g起订
药用级口服葡萄糖 27.5g/袋 药典有注册证
药用级苯扎溴铵 50kg 药典有注册证药典有注册证
药用级安替比林 25kg 符合药典 资质齐全
药用级盐酸苯海拉明 25kg 药典有注册证
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