药用级亮氨酸医用氨基酸类原料药亮氨酸GMP认证CDE备案号A

亮氨酸

Liang’ansuan

Leucine

C6H13N02131.17

本品为L-2-氨基-4-甲基戊酸。按干燥品计算，含C6H13N02不得少于98.5%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇或乙醚中极微溶解。

比旋度取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为十14.9°至十16.0°。

【鉴别】（1）取本品与亮氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液，照其他氨基酸项下的色谱条件试验。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集987图）一致。

【检查】酸度取本品0.50g，加水50ml，加热使溶解，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为5.5～6.5。

溶液的透光率取本品0.50g，加水50ml，加热使溶解，放冷，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在430nm的波长处测定透光率，不得低于98.0%。

氯化物取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

硫酸盐取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

铵盐取本品0.10g，依法检查（通则0808），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.02%）。

其他氨基酸取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取亮氨酸对照品与缬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-水-冰醋酸（3：1：1）为展开剂，展开后，晾干，喷以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

干燥失重取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.2%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

铁盐取本品1.5g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

砷盐取本品2.0g，加水5ml，加硫酸1ml与亚硫酸10ml，在水浴上加热至体积约剩2ml，加水5ml，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，加盐酸5ml，加水使成28ml，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0001%）。

细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1g亮氨酸中含内毒素的量应小于25EU。（供注射用）

【含量测定】取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸1ml溶解后，加冰醋酸25ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于13.12mg的C6H13N02。

【类别】氨基酸类药。

【贮藏】遮光，密封保存。

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现货: 医用级原料药、国药准字
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