医用尼群地平药用级尼群地平原料药GMP认证CAS号39562-70-4

药用级尼群地平原料药的药典质量标准

尼群地平是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，其原料药及制剂（如片剂）在《中国药典》中有明确的质量标准。

原料药标准

根据《中国药典》2020年版二部，尼群地平原料药（化学名：2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲酯乙酯，分子式：C??H??N?O?，分子量：360.37）的主要质量标准包括：

性状：为黄色结晶或结晶性粉末；无臭；遇光易变质。在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

熔点：本品的熔点（通则0612）为157～161℃。

鉴别：

(1)取本品约50mg，加丙酮1ml，加20%氢氧化钠溶液3～5滴，溶液显橙红色。

(2)避光操作。紫外-可见分光光度法在236nm与353nm的波长处有 吸收，在303nm的波长处有最小吸收。在353nm与303nm的波长处的吸光度比值应为2.1～2.3。

(3)红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

检查：

有关物质：照高效液相色谱法测定，需符合规定（如杂质Ⅰ不得过0.1%，其他单个杂质不得过1.0%，杂质总和不得过2.0%）。

干燥失重：不得过0.5%。

炽灼残渣：不得过0.1%。

重金属：不得过百万分之十。

铁盐：不得过0.001%。

含量测定：按干燥品计算，含C??H??N?O?不得少于99.0%。采用非水滴定法（硫酸铈滴定液）。

医用尼群地平药用级尼群地平原料药GMP认证CAS号39562-70-4

公司主营产品：

药用级维生素U 25kg符合药典 资质齐全
药用级盐酸小檗碱 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
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药用级三硅酸镁 25kg 符合药典 资质齐全
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药用级枸橼酸喷托维林   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
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药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全
药用级消旋山莨菪碱 1kg 符合药典 资质齐全
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药用药典级苯甲酸钠 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
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药用药典级重质碳酸镁 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级胃蛋白酶 500g/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级马来酸氯苯那敏 25kg 符合药典 资质齐全
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药用药典级亮氨酸 5kg符合药典 资质齐全
药用药典级胰酶 25㎏/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级盐酸异丙嗪 1kg符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钙 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸二氢钠  500g/瓶 符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠  500g/瓶符合药典 资质齐全
药用药典级磷酸氢二钠  25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级硫酸镁 500g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素B12 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸格拉司琼 瓶符合药典 资质齐全
药用药典级水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸 500g符合药典 资质齐全
药用药典级尿素 500g/瓶符合药典 资质齐全