医药用级尼群地平制剂用原料药CP版药典标准GMP认证CDE备案

药用级尼群地平的药典质量标准：

1.性状

-外观：黄色结晶性粉末；无臭，无味。

-溶解性：在丙酮或三氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。

-熔点：156～159℃（毛细管法，药典通则0612）。

2.鉴别

-紫外-可见分光光度法：取本品，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在236nm与353nm的波长处有 吸收，在303nm的波长处有最小吸收。

-红外光谱法：本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致（通则0402）。

-化学反应：取本品约50mg，加稀硫酸1ml，置水浴上加热，加高锰酸钾试液2滴，紫色即消失。

3.检查项及限度

-氯化物：取本品1.0g，加水50ml，摇匀，煮沸2～3分钟，放冷，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

-有关物质：照高效液相色谱法（通则0512）测定。供试品溶液中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

-炽灼残渣：不得过0.1%（通则0841）。

-重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

4.含量测定

-方法：高效液相色谱法（通则0512）。

-色谱条件：色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶（4.6mm×250mm，5μm）；流动相为甲醇-水（70:30）；检测波长237nm；流速1.0ml/min。

-计算：按外标法以峰面积计算，按干燥品计算，含C??H??N?O?不得少于99.0%。

医药用级尼群地平制剂用原料药CP版药典标准GMP认证CDE备案

公司主营产品：

药用级十八醇/硬脂醇 500g/瓶 25kg/袋 500g起订药典有注册证
蛋黄卵磷脂药用注射级 PC73 100g/袋起订 中国药典 资质齐全
药用级硬脂酸镁 250g/袋 15kg/袋 250g起订 药典有注册证
药用级交联聚维酮/交联聚乙烯吡咯烷酮 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级羟苯甲酯/尼泊金甲酯1kg 25kg/袋 有注册批件 研发申报可用
药用级尼泊金类(乙酯,甲酯,丙酯)1kg 25kg/袋 有注册批件 研发申报可用药用级
药用玉米淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用糊精 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
医药级二氧化钛 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级交联聚维酮 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级松馏油 1kg/瓶 1kg起订 皮肤科用
药用级预胶化淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素 崩解剂 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水碳酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级无水亚硫酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级甘油/丙三醇注射级 500g/瓶起订 符合2015药典有资质注册证
药用级羟丙甲纤维素 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级羧甲基淀粉钠500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十二烷基硫酸钠 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十六醇/鲸蜡醇500g/瓶 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水羊毛脂 500g/瓶 25kg/桶 500g起订 药典有注册证
药用级二氧化硅/微粉硅胶(气象法胶态) 250g/袋10kg/袋 药典有注册证
药用级无水乳糖/一水乳糖 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素PH1012 PH101 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级聚维酮K90500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级焦亚硫酸钠 500g/瓶 )25kg/袋 500g起订 药典有注册证