药用级泼尼松龙医用级泼尼松龙制剂用原料药CP版药典标准

药用级泼尼松龙的中国药典质量标准

1.基本信息

化学名称：11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮；分子式：C??H??O?；分子量：360.45。

2.性状

-外观：白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微苦。

-溶解性：在甲醇或乙醇中微溶，在丙酮中略溶，在三氯甲烷中极微溶解，在水中几乎不溶。

-比旋度：取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+96°至+103°。

3.鉴别

-红外光谱：本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集284图）一致。

-紫外-可见分光光度法：取本品，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在243nm的波长处有 吸收，吸光度约为0.48。

-薄层色谱：取本品与泼尼松龙对照品，加三氯甲烷-甲醇（9:1）溶解并稀释制成每1ml中各约含5mg的溶液，照薄层色谱法（通则0502）试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

4.检查项及限度要求

-有关物质：照高效液相色谱法（通则0512）测定，供试品溶液中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（通则0831）。

-炽灼残渣：不得过0.1%（通则0841）。

-重金属：取本品1.0g，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之二十。

药用级泼尼松龙医用级泼尼松龙制剂用原料药CP版药典标准

陕西铭铖医药有限公司，于2023年1月经陕西省食品药品监督管理局审核批准成立的药品批发企业，公司注册资金2200万元。主要经营范围有中成药、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制剂(除疫苗)、 类、二类、三类医疗器械、保健食品等，经营品种15000余种。陕西铭铖医药有限公司位于陕西省西安市莲湖区枣园西路90号西区1-301.占地面积约15000m，仓储面积约10000m，办公室面积约2000m。
一、团队搭建
陕西铭铖医药有限公司建立了完善管理制度及质量管理体系，公司组织机构设置有质量管理部、财务部、行政人事部、采购部、销售部、物流管理部、信息部。公司现有在职员工220余人，其中执业药师2人，本科以上70人、大专以上学历占员工总数85%以上。所有员工均具有相关专业学历。