医药用级硫酸庆大霉素国药准字原料药CDE备案A带资质

1硫酸庆大霉素的药典质量标准

1.1化学特性与性状要求

硫酸庆大霉素是由庆大霉素C1、C1a、C2、C2a等组分组成的混合物硫酸盐，其化学特性与物理性状在《中国药典》2020年版中有明确规定。本品为白色或类白色粉末，具有引湿性，无臭；在水中极易溶解，但在乙醇、丙酮或乙醚等有机溶剂中几乎不溶。其比旋度范围在+107°至+121°之间（50mg/ml水溶液），这一光学特性是其分子立体构型的重要标识，直接影响其 活性。为保证制剂的稳定性，成品需密封避光保存于干燥环境，避免吸湿导致效价下降或杂质增加。

1.2鉴别与检查项目

药典规定了严格的鉴别与杂质控制方法，确保成分准确性与临床安全性：

-鉴别试验

-薄层色谱法：供试品与标准品主斑点位置及颜色应完全一致。

-高效液相色谱法（HPLC）：C组分保留时间需与标准品一致，其中C1（25%~50%）、C1a（15%~40%）、C2a+C2（20%~50%）的比例是决定 谱和毒性的关键。

-硫酸盐反应：水溶液需显标准硫酸盐鉴别反应。

-杂质与纯度控制

-有关物质：如西索米星不得超过1.0%，小诺霉素不超过0.5%，采用HPLC-蒸发光散射检测法。

-溶液颜色与澄清度：5%水溶液应无色透明；若显色，不得深于黄绿色2号标准比色液。

-酸度（pH值）：4.0~6.0（40mg/ml溶液），超出范围可能影响稳定性。

-细菌内毒素：每1mg庆大霉素中含量需低于0.5EU，确保注射安全性。

1.3含量测定与效价标准

药用级硫酸庆大霉素的效价测定采用抗生素微生物检定法，以枯草芽孢杆菌为试验菌种。每1mg效价不得低于590庆大霉素单位，可信限率需≤7%。注射液等制剂则要求含量为标示量的90.0%~110.0%。这一生物测定法直接反映药物对病原菌的抑制能力，是 的核心保障。

医药用级硫酸庆大霉素国药准字原料药CDE备案A带资质

山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。
门冬氨酸     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
门冬酰胺     药用辅料,增溶剂和冻干保护剂等。
马来酸       药用辅料,pH值调节剂和泡腾剂等。
无水亚硫酸钠  药用辅料,抗氧剂。
马铃薯淀粉    药用辅料,稀释剂和黏合剂等。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油三乙酯    药用辅料,溶剂、增塑剂和保湿剂等。
甘油磷酸钙    药用辅料,稀释剂和吸湿剂等。
甘氨酸        药用辅料,助溶剂、抗氧增效剂等。
可压性蔗糖    药用辅料,稀释剂、甜味剂。
可溶性淀粉    药用辅料,稀释剂和崩解剂等。
丙二醇        药用辅料,溶剂和增塑剂等。