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药用级乳酸亚铁原料药典标准，医用乳酸亚铁CDE备案号A25kg
药用级乳酸亚铁的中国药典标准
1.现行标准依据
药用级乳酸亚铁目前主要参考《中国药典》2025年版实施前的标准，即WS-030（X-024）-96。该标准规定：
-活性成分：二（α-羟基丙酸）亚铁盐三水合物（C?H??FeO?·3H?O），含量应为98.0%~102.0%。
-鉴别方法：通过亚铁盐和乳酸盐的专属化学反应进行鉴别。
-关键检查项：
-酸度：pH值应为4.0~6.0（0.40g样品溶于20mL水）。
-干燥失重：在105℃干燥3小时，减失重量应为16%~20%（对应结晶水含量）。
-高铁盐：含量不得超过2%（采用碘量法测定）。
-重金属：以铅（Pb）计不得超过0.002%。
-砷盐：不得超过0.0004%（采用古蔡氏法检查）。
2.2025年版药典更新影响
2025年版《中国药典》自2025年10月1日起实施，引入了ICHQ3C和Q3D指导原则，强化了残留溶剂和元素杂质控制。但目前公开信息显示，乳酸亚铁的品种正文未更新，仍沿用原有标准。企业需关注药典凡例变化，例如元素杂质可能需按照新增的0862方法进行评估。
二、药用级乳酸亚铁的国际药典标准对比
1.USP（美国药典）
USP41-NF36中对乳酸亚铁的标准与中国药典类似，要求三水合物含量为98.0%~102.0%，并控制酸度、干燥失重、高铁盐及重金属等指标。2025年版USP（USP42-NF37）未明确更新乳酸亚铁标准，预计沿用原有要求。
2.EP（欧洲药典）
EP11.0对乳酸亚铁的要求与USP一致，但在杂质控制上可能更严格，例如采用HPLC法检测特定有机杂质。2025年版EP（EP12.0）未发布乳酸亚铁的新增标准。
三、药用级与食品级标准差异
1.核心指标对比
| 项目 | 药用级标准（WS-030） | 食品级标准（GB6781-2007） |
| 总铁（以Fe计） | ≥18.9%（三水合物换算） | ≥18.9% |
| 亚铁（Fe2?） | ≥18.0% | ≥18.0% |
| 重金属（Pb） | ≤0.002% | ≤0.002% |
| 砷（As） | ≤0.0004% | ≤0.0001% |
| 微生物限度 | 需符合药品微生物标准 | 无要求 |
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