医药用级盐酸苯海拉明国药准字原料药CAS号147-24-0

一、药用级盐酸苯海拉明的中国药典质量标准（基于《中国药典》2020年版及2025年版增补内容）

1.性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。在水中极易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在乙醚中略溶。熔点为167～171℃。

2.鉴别

-化学鉴别：

①取本品约5mg，加硫酸1滴，初显黄色，随即变成橙红色；滴加水，即成白色乳浊液。

②取本品约30mg，加水1ml溶解后，加硝酸银试液数滴，即生成白色凝乳状沉淀，分离，沉淀能在氨试液中溶解，在硝酸中不溶。

③本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（药典光谱集224图）一致。

3.检查

-酸度：取本品0.50g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～6.0。

-有关物质：照高效液相色谱法（通则0512）测定，供试品溶液中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5%，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.0%。

-干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

-炽灼残渣：不得过0.1%（通则0841）。

-重金属：取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

4.含量测定

照高效液相色谱法（通则0512）测定。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-三乙胺（50:50:0.5）（用磷酸调节pH值至4.5）为流动相；检测波长为258nm。理论板数按盐酸苯海拉明峰计算不低于5000。取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸苯海拉明对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。本品按干燥品计算，含C??H??NO·HCl应为98.0%～102.0%。

医药用级盐酸苯海拉明国药准字原料药CAS号147-24-0

药用药典级硼酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g  25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级氯化钠 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级氯化钾 500g符合药典 资质齐全
药用药典级乳酸依沙吖啶 1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级甘油 500g 符合药典 资质齐全
药用药典级碳酸氢钠 500g药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级枸橼酸 25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级卡维地洛 5kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级樟脑（合成）1kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级尿囊素 1000g 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级维生素E 20kg 符合药典 资质齐全
药用药典级盐酸普鲁卡因  25kg 符合药典 资质齐全
药用药典级双氯芬酸钠   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级炉甘石粉 25kg/袋 符合药典 资质齐全
药用药典级肌苷 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用无水葡萄糖 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用水合氯醛 500g 符合药典 资质齐全
药用炉甘石粉 500g 药典有注册证 CDE备案号A
药用硼砂 20kg/袋   符合药典 资质齐全 药典有注册证 CDE备案号A
药用级氯化钠 1000g/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级薄荷脑 250g  符合药典 资质齐全
药用级吲哚美辛 原料药 药典有注册证 CDE备案号A
药用级硼砂 20kg/箱  符合药典 资质齐全
药用级维生素B1 25kg/桶 药典有注册证 CDE备案号A