药用级氨甲苯酸CP版药典标准，医用级氨甲苯酸CAS号56-91-7

药用级氨甲苯酸的中国药典标准

根据《中华人民共和国药典》（2025年版，2025年10月1日起实施）及历版标准，药用级氨甲苯酸（AminomethylbenzoicAcid）的核心质量要求如下：

1.基本信息

-化学名称：对氨甲基苯甲酸

-分子式：C?H?NO?

-分子量：151.16

-性状：白色结晶性粉末，无臭，味微苦，易溶于水。

2.鉴别与检查

-鉴别：采用红外光谱法（IR）与对照品图谱一致，或通过高效液相色谱法（HPLC）确认主峰保留时间。

-检查项目：

-溶液澄清度与颜色：应符合规定，确保无可见杂质。

-硫酸盐：通过比浊法控制，限度为0.07%（供口服或注射用）或0.04%（供输液用）。

-干燥失重：≤0.5%（105℃干燥至恒重）。

-炽灼残渣：≤0.1%，控制无机杂质。

-有关物质：采用HPLC法检测，杂质总量不超过1.0%。

3.含量测定

-方法：HPLC法，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇（85:15），检测波长227nm。

-限度：按干燥品计算，含C?H?NO?应为99.0%~101.0%。

4.制剂要求

-常见剂型包括片剂（0.25g/片）、注射液（0.1g/10ml）等，需符合相应制剂通则。

药用级氨甲苯酸CP版药典标准，医用级氨甲苯酸CAS号56-91-7

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二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
十二烷基硫酸钠 药用辅料,湿润剂和乳化剂等。
十八醇         药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六十八醇     药用辅料,阻滞剂和基质等。
十六醇         药用辅料,基质和乳化剂等。
丁香油         药用辅料,芳香剂和矫味剂等。
三乙醇胺       药用辅料,乳化剂和pH值调节剂等。
丁香酚         药用辅料,调味剂等。
三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
山嵛酸甘油酯  药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。