药用就溴化铵医用级溴化铵国药准字原料药500g一瓶

药用级溴化铵的基本概况

药用级溴化铵（AmmoniumBromide）是一种无机铵盐，化学结构式为NH?Br，分子量97.94。作为传统无机药物，其质量控制需符合各国药典要求，确保临床用药安全有效。目前，《中国药典》（ChP）2020年版、美国药典（USP）43-NF38、欧洲药典（EP）10.0均收载该品种，其中注射用规格的标准更为严格。

二、药典质量标准

1.性状

-外观：ChP规定为无色或白色结晶性粉末，无臭，味咸、微苦；暴露于空气中易潮解，遇光易分解（生成溴单质，色泽变黄）。

-溶解性：在水中极易溶解（1g溶于1ml水），在乙醇中溶解，在乙醚或三氯甲烷中微溶（USP、EP与ChP一致）。

2.鉴别

-铵盐反应：取本品加氢氧化钠试液加热，释放氨臭气体，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝，且与蘸有稀盐酸的玻璃棒接触产生白烟（ChP、USP）。

-溴化物反应：取本品溶液加硝酸银试液，生成淡黄色凝乳状沉淀，沉淀在硝酸中不溶，在氨试液中溶解（区别于氯化物的白色沉淀，ChP）。

-红外光谱：本品的红外吸收图谱应与对照品一致，特征峰位于3050cm?1（铵离子）、550cm?1（溴离子）处（EP）。

3.检查

-酸度：取本品5.0g溶于50ml水，加甲基红指示液2滴，如显红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml应变为黄色（pH控制在4.5~6.5，ChP）。

-溶液的澄清度与颜色：5%水溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液比较，不得更深（控制氧化杂质，ChP）。

-氯化物：取本品0.10g，依法检查（ChP通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，氯离子含量不得过0.05%（USP要求≤0.02%）。

-硫酸盐：取本品1.0g，加稀盐酸2ml与水适量，依法检查（ChP通则0802），硫酸盐含量不得过0.02%。

-铁盐：取本品0.50g，加稀盐酸2ml与水23ml溶解，加硫氰酸铵试液3ml，显色不得深于标准铁溶液1.0ml制成的对照液（铁盐≤0.002%，ChP）。

-重金属：取本品1.0g，加水23ml溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（ChP通则0821 法），含重金属不得过10ppm（EP要求≤5ppm）。

-砷盐：取本品0.40g，加水23ml溶解，加盐酸5ml，依法检查（ChP通则0822 法），砷含量不得过0.0005%（USP、EP一致）。

-干燥失重：取本品在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（控制潮解引入的水分，ChP）。

-炽灼残渣：不得过0.1%（控制无机杂质总量，ChP）。

-无菌（注射用）：若用于注射剂，需符合无菌检查法（ChP通则1101），采用薄膜过滤法培养，不得检出活菌（USP对注射用规格强制要求）。

-含量测定：采用银量法（ChP通则0701），取本品约0.2g精密称定，加水50ml溶解，加硝酸3ml，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，以荧光黄为指示剂，终点时溶液显淡红色。按干燥品计算，含NH?Br应为99.0%~100.5%（USP要求98.5%~101.0%）。

4.储存条件

需密封、避光、在干燥处保存；注射用规格需采用无菌包装，注明“避免光照”及“启封后尽快使用”（ChP、EP）。

药用就溴化铵医用级溴化铵国药准字原料药500g一瓶

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