药用注射级大豆磷脂CP版药典标准，医药级大豆磷脂备案资质1kg起订

药用级大豆磷脂（供注射用）的基本概况

药用级大豆磷脂（供注射用）是从大豆中提取的磷脂混合物，主要成分为磷脂酰胆碱（PC）、磷脂酰乙醇胺（PE）、磷脂酰肌醇（PI）等，具有优异的生物相容性和乳化性能，是注射剂中重要的辅料，尤其在脂质体、乳剂等制剂中发挥关键作用。由于直接用于注射给药，其质量标准远高于口服级，各国药典均有严格规定。

二、药用级大豆磷脂（供注射用）的药典质量标准

目前，《中国药典》（ChP）2020年版四部、美国药典（USP）43-NF38、欧洲药典（EP）10.0及日本药局方（JP）17均收载“大豆磷脂（供注射用）”，核心标准如下：

1.性状

-外观：ChP规定为黄色至棕黄色的半固体、块状物或粉末，具有轻微的坚果味，遇光、热易氧化变质，色泽加深。

-溶解性：在三氯甲烷、乙醚、石油醚中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶，但可形成胶体分散液（ChP、USP一致）。

2.鉴别

-薄层色谱法（TLC）：供试品溶液与磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺对照品溶液在硅胶G薄层板上展开（展开剂为三氯甲烷-甲醇-水=65:25:4），喷以钼酸铵试液显色，应显相同斑点（ChP、EP）。

-化学反应：取本品加稀硝酸煮沸，冷却后加钼酸铵试液，加热生成黄色沉淀，沉淀溶于氨试液（含磷成分鉴别，ChP）。

-红外光谱：本品的红外吸收图谱应与对照品一致，特征峰位于1735cm?1（酯羰基）、1240cm?1（磷酸酯）处（USP）。

3.检查项

-酸值：衡量游离脂肪酸含量，应≤30mgKOH/g（ChP），USP要求≤20，EP更严格（≤15），通过乙醇溶解后用氢氧化钠滴定液测定。

-过氧化值：反映氧化变质程度，应≤3.0mmol/kg（ChP），USP为≤5.0meq/kg，需用硫代硫酸钠滴定法检测，超过限度会导致毒性增加。

-碘值：体现不饱和脂肪酸含量，应为70~110gI?/100g（ChP），反映双键数量，与氧化稳定性相关，USP标准一致。

-水分：采用卡尔·费休法测定，应≤1.5%（ChP），EP要求≤1.0%，水分过高易导致霉变和氧化。

-pH值：10%乙醇混悬液的pH值应为5.0~8.0（ChP），USP为5.5~7.5，避免过酸或过碱引起注射部位刺激。

-：ChP新增指标，采用高效液相色谱法（HPLC）测定，不得过0.3%，控制氧化降解产物（如丙二醛），USP通过“氧化值”间接控制。

-残留溶剂：采用气相色谱法（GC）检测，乙醇（提取工艺残留）应≤0.5%，三氯甲烷（溶剂残留）应≤0.006%（ChP），USP还限制己烷≤0.029%。

-重金属：以铅计，应≤5ppm（ChP、EP），USP要求≤10ppm，需采用原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）检测。

-细菌内毒素：关键安全性指标，应≤0.5EU/mg（ChP），USP要求≤0.25EU/mg，确保无热原反应。

-无菌性：若直接用于无菌制剂，需符合无菌检查要求（ChP、EP），需采用薄膜过滤法培养。

-含量测定：采用磷钼酸比色法测定总磷脂含量，应≥90.0%（ChP）；HPLC法测定磷脂酰胆碱（PC）含量，应≥50.0%（USP要求≥30.0%），反映有效成分比例。

4.储存条件

需充氮气密封，避光、阴凉（2~8℃）保存，且应在包装上注明“使用前需检查过氧化值”，防止氧化变质（ChP、EP强制要求）。

药用注射级大豆磷脂CP版药典标准，医药级大豆磷脂备案资质1kg起订

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