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药用级油酸钠注射用辅料，医药级油酸钠GMP认证CDE备案号A
药用级油酸钠的药典质量标准与医药用途
一、基本概况
油酸钠（SodiumOleate）是油酸的钠盐，化学名为（Z）-9-十八碳烯酸钠，分子式为C??H??O?Na，为白色至微黄色粉末或颗粒，易溶于水，微溶于乙醇，具有良好的乳化、分散及表面活性。作为药用辅料，其在医药制剂中主要发挥乳化、增溶和助悬作用，各国药典对其质量均有严格规定。
二、药典质量标准
目前，《中国药典》（ChP）2020年版四部、美国药典（USP）43-NF38及欧洲药典（EP）10.0均收载油酸钠，核心标准如下：
1.性状
-外观：ChP规定为白色至微黄色粉末或颗粒，有滑腻感，遇空气易氧化变质，色泽加深。
-溶解性：在水中易溶，水溶液呈碱性；在乙醇中微溶，在乙醚中不溶（ChP、USP一致）。
2.鉴别
-钠离子鉴别：取本品炽灼后，残渣加稀硝酸溶解，加硝酸银试液生成白色沉淀，沉淀不溶于稀硝酸（ChP）；或通过火焰反应，火焰呈鲜黄色（EP）。
-脂肪酸鉴别：取本品加盐酸酸化，析出白色至淡黄色沉淀（油酸），沉淀加乙醚溶解后，乙醚层蒸干，残渣的红外光谱应与油酸对照品一致（ChP、USP）。
-化学反应：水溶液加氯化钙试液，生成白色沉淀（油酸钙），沉淀不溶于水，溶于盐酸（EP）。
3.检查项
-碱度：取本品1.0g加水20ml溶解，pH值应为9.0~11.0（ChP），USP要求8.5~11.0。
-溶液澄清度与颜色：1%水溶液应澄清（不得有异物），颜色不得深于黄色6号标准比色液（ChP），EP要求更严格（浅黄色）。
-游离脂肪酸：取本品加乙醇-乙醚混合液溶解，用氢氧化钠滴定液滴定，游离脂肪酸（以油酸计）应≤1.0%（ChP），USP为≤0.5%。
-氯化钠与硫酸钠：通过离子色谱法或比浊法检测，总含盐量应≤2.0%（ChP），USP单独控制氯化钠≤1.0%。
-干燥失重：在105℃干燥至恒重，减失重量应≤5.0%（ChP），EP要求≤3.0%。
-炽灼残渣：应为7.0%~10.0%（ChP），反映无机杂质总量，USP标准一致。
-重金属：以铅计，应≤10ppm（ChP），USP和EP要求≤5ppm，需采用原子吸收光谱法检测。
-微生物限度：需符合非无菌药用辅料要求，细菌数≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌数≤100cfu/g，不得检出大肠杆菌（ChP）。
4.含量测定
采用气相色谱法（GC）：取本品经盐酸酸化后，用乙醚提取游离油酸，以聚乙二醇为固定相，火焰离子化检测器检测，按归一化法计算油酸含量，再换算为油酸钠含量。ChP要求按干燥品计算，含量应为96.0%~102.0%，USP标准一致。
药用级油酸钠注射用辅料，医药级油酸钠GMP认证CDE备案号A
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大豆磷脂(供注射用) 药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
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