药用级15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯HS15的药典质量标准CAS号70142-34-6

15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯（化学名：PolyethyleneGlycol15-Hydroxystearate，商品名常用SolutolHS15）是由15-羟基硬脂酸与聚乙二醇（PEG）通过酯化反应生成的非离子型表面活性剂，因兼具亲水性（PEG链）和亲脂性（羟基硬脂酸链），且生物相容性优异，被广泛用作药用辅料。以下从药典质量标准和医药用途两方面详细说明。

一、药用级15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯的药典质量标准

药用级15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯的质量控制需覆盖理化性质、纯度及安全性指标，确保其在制剂中稳定有效。

1.性状

-外观：白色至淡黄色蜡状固体、薄片或粉末，无臭或微有特异气味。

-溶解度：在水中易溶，在乙醇、异丙醇中溶解，在乙醚中几乎不溶，在正己烷中不溶。其良好的水溶性源于PEG链的亲水性，是区别于其他脂溶性酯类辅料的关键特征。

-熔点：应为39～45℃（EP通则2.2.14），通过控制结晶度确保辅料在储存和制剂加工中的稳定性（如熔融制粒时的温度控制）。

-黏度：20%水溶液（25℃）的动力黏度应为30～60mPa·s（USP通则911），反映分子链缠结程度，影响制剂的流动性。

2.鉴别

-红外光谱：本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致（EP通则2.2.24），特征吸收峰包括PEG链的C-O伸缩振动（1100cm?1左右）、酯基的C=O伸缩振动（1730cm?1左右）及羟基的O-H伸缩振动（3400cm?1左右）。

-薄层色谱鉴别：取本品0.1g，加甲醇溶解并稀释至10mL，作为供试品溶液；另取15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯对照品同法制备对照品溶液。采用硅胶G薄层板，以二氯甲烷-甲醇-水（65:35:5）为展开剂，展开后喷以50%硫酸溶液，120℃加热30分钟，供试品与对照品主斑点的位置和颜色应一致（USP通则621）。

-显色反应：取本品0.5g，加氢氧化钾乙醇溶液（5%）5mL，回流30分钟，冷却后加稀盐酸酸化，应析出白色沉淀（15-羟基硬脂酸），沉淀可溶于乙醚，进一步确认酯结构。

3.检查项目

-酸碱度：取10%水溶液，依法测定（EP通则2.2.3），pH值应为5.0～7.0。过酸或过碱会影响药物稳定性（如青霉素类药物在碱性条件下易降解）。

-游离聚乙二醇（PEG）：照凝胶渗透色谱法（GPC）测定，游离PEG（分子量<400）含量不得过5.0%（EP）。游离PEG会降低辅料的增溶能力，且可能影响制剂的渗透压（如注射剂）。

-15-羟基硬脂酸：照气相色谱法（EP通则2.2.28）测定，游离15-羟基硬脂酸含量不得过3.0%。过量游离脂肪酸会增加制剂的酸值，加速酯键水解。

-平均分子量：采用GPC法，以PEG为对照品，测得的平均分子量应为1500～2500（USP），反映PEG链长度分布，直接影响HLB值（约为14～16）和增溶能力。

-过氧化值：不得过10.0meq/kg（EP通则2.5.5），控制氧化程度，避免氧化产物（如醛、酮）对药物稳定性的影响（尤其对易氧化的维生素、多肽类药物）。

-酸值：不得过1.0mgKOH/g（USP通则401），反映游离羧酸含量，确保酯化反应完全。

-炽灼残渣：不得过0.3%（EP通则2.4.14），控制无机杂质总量。

-重金属：取本品1.0g，依法检查（EP通则2.4.8），含重金属不得过百万分之十。

-微生物限度：需符合注射用辅料要求，细菌数不得过100CFU/g，霉菌和酵母菌数不得过10CFU/g，不得检出大肠杆菌（EP通则2.6.12）。

药用级15-羟基硬脂酸聚乙二醇酯HS15的药典质量标准CAS号70142-34-6

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