药用级三油酸山梨坦医用级司盘85药典标准随货同行质检单

药用级三油酸山梨坦（司盘85）的药典质量标准与医药用途

一、药用级三油酸山梨坦（司盘85）的药典质量标准

三油酸山梨坦（SorbitanTrioleate，商品名司盘85）是由山梨糖醇及其酐与三分子油酸酯化而成的非离子型表面活性剂，药用级需符合严格的质量规范，确保其在制剂中的安全性和功能性。

1.性状

本品为淡黄色至黄色的黏稠液体，或半固体状；有轻微的油脂味。在乙醇中微溶，在水中不溶，在乙醚、三氯甲烷或石油醚中易溶。相对密度应为0.95～0.98（通则0601），折光率应为1.475～1.485（通则0622），黏度（25℃）应为100～300mPa·s（通则0633 法）。

2.鉴别

-取本品0.5g，加无水乙醇5ml，置水浴中加热溶解，加稀硫酸5ml，煮沸数分钟，放冷，加乙醚10ml振摇，静置分层，取乙醚层蒸发至干，残渣加氢氧化钠试液5ml，煮沸片刻，放冷，加稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

-取本品0.5g，加乙酐与吡啶各5ml，加热回流1小时，放冷，加水100ml，用乙醚20ml提取，乙醚层用水洗涤至中性，蒸发至干，残渣的红外光吸收图谱应与对照图谱一致。

3.检查

-酸碱度：取本品1.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）5ml溶解后，加酚酞指示液5滴，不得显红色；另取本品1.0g，加中性乙醇5ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。

-颜色：取本品10ml，与同体积的黄色6号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。

-羟值：应为50～75（通则0713），反映分子中游离羟基含量，控制酯化反应程度。

-皂化值：应为175～190（通则0713），体现酯键数量，确保酯化反应完全度。

-酸值：不得过10.0（通则0713），控制游离脂肪酸含量，避免对制剂稳定性的影响。

-水分：取本品，照水分测定法（通则0832 法1）测定，含水分不得过0.7%。

-炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

-重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

-砷盐：取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量搅拌均匀，干燥后，炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0002%）。

药用级三油酸山梨坦医用级司盘85药典标准随货同行质检单

公司主营产品：

药用级安替比林 25kg 符合药典 资质齐全
药用级盐酸苯海拉明 25kg 药典有注册证
药用级人工牛黄 250g 药典有注册证
药用级人工牛黄 25kg 药典有注册证
药用级樟脑（合成） 1kg 符合药典 资质齐全
药用级人工牛黄 20kg 药典有注册证
药用级维生素E 20kg药典有注册证
药用级盐酸洛美沙星 25kg 符合药典 资质齐全
药用级口服葡萄糖 82.5g药典有注册证
药用级吐根酊 500ml药典有注册证
药用级单糖浆 500ml药典有注册证
药用级吐根酊 20000ml 符合药典 资质齐全
药用级格列本脲 5kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级尿囊素 1kg药典有注册证
药用级八角茴香油 5kg/桶药典有注册证
药用级软皂 500g 符合药典 资质齐全
药用级维生素C 25kg/箱 药典有注册证 CDE备案号A
药用级山梨醇 25kg/袋 药典有注册证 CDE备案号A
药用级对乙酰氨基酚 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级黄体酮 500g符合药典 资质齐全
药用级山梨醇 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级维生素U 25kg符合药典 资质齐全
药用级盐酸小檗碱 25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级盐酸托烷司琼 1kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级三硅酸镁 25kg 符合药典 资质齐全
药用级胃蛋白酶 1kg药典有注册证
药用级枸橼酸喷托维林   25kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用级樟脑（合成） 25kg药典有注册证
药用级米诺地尔 1kg 符合药典 资质齐全
药用级消旋山莨菪碱 1kg 符合药典 资质齐全
药用级氯化铵 25kg 符合药典 资质齐全
药用级尿囊素 20kg符合药典 资质齐全
药用级维生素B2 20kg 药典有注册证 CDE备案号A
药用药典级烟酸 25kg 药典有注册证 CDE备案号A