药用级聚山梨酯20供注射用，医药级吐温20药典标准GMP资质

一、药用级聚山梨酯20的药典质量标准：

聚山梨酯20（Polysorbate20）是由山梨糖醇及其酐与油酸部分酯化后，再与环氧乙烷聚合而成的非离子型表面活性剂，药用级需符合严格的质量规范，确保其在制剂中的安全性和功能性。

1.性状

本品为淡黄色至黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中不溶。相对密度应为1.09～1.12（通则0601），折光率应为1.471～1.473（通则0622），黏度（25℃）应为25～40mPa·s（通则0633 法）。

2.鉴别

-取本品的水溶液（1→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

-取本品1g，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，加三氯甲烷5ml，振摇，静置后三氯甲烷层显蓝色。

-取本品0.5g，加乙酐10ml与吡啶1ml，混匀，置水浴中加热30分钟，放冷，加水20ml，用乙醚20ml振摇提取，取乙醚层蒸发至干，残渣的红外光吸收图谱应与对照图谱一致。

3.检查

-酸碱度：取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～7.5。

-颜色：取本品10ml，与同体积的黄色5号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。

-羟值：应为96～108（通则0713），反映分子中羟基的含量，间接控制聚合度。

-皂化值：应为40～50（通则0713），体现酯键的含量，确保酯化反应完全度。

-酸值：不得过2.0（通则0713），控制游离脂肪酸的含量，避免对制剂稳定性的影响。

-过氧化值：不得过10（通则0713），防止氧化产物引发药物降解或毒性反应。

-重金属：取本品1.0g，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

-砷盐：取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量搅拌均匀，干燥后，炽灼至完全灰化，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0002%）。

-环氧乙烷与二氧六环：照气相色谱法（通则0521）测定，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%，严格控制毒性杂质。

-水分：取本品，照水分测定法（通则0832 法1）测定，含水分不得过0.5%。

-炽灼残渣：不得过0.2%（通则0841）。

-脂肪酸组成：照气相色谱法（通则0521）测定，含油酸不得少于90.0%，其他脂肪酸（如棕榈酸、硬脂酸）总量不得过10.0%。

4.含量测定

照高效液相色谱法（通则0512）测定，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水（95:5）为流动相，示差折光检测器检测。按外标法以峰面积计算，含聚山梨酯20应为98.0%～102.0%。

药用级聚山梨酯20供注射用，医药级吐温20药典标准GMP资质

本公司主营,国药准字原料药,辅料药,提取物,试剂,优势供甲硝唑、氯霉素、醋酸地塞米松、、克霉唑、维生素B、维生素B、乳酸依沙吖啶、、盐酸丁卡因红霉素、、盐酸苯海拉明、氯雷他定、干酵母、盐酸二甲双胍、盐酸吗啉胍、苯佐卡因、盐酸小檗碱、硝酸山莨菪碱、盐酸异丙嗪、盐酸萘甲唑林、硫酸阿托品等余产品!
二甲硅油     药用辅料,消泡剂和润滑剂等。
乙醇           药用辅料  溶剂。
二甲基亚砜     药用辅料,吸收促进剂、溶剂和防冻剂等(仅供外用)。
二氧化钛       药用辅料,助流剂和遮光剂等。
三硅酸镁       药用辅料,助流剂,抗黏着剂,助悬剂,吸附剂和助滤剂等。
三氯叔丁醇     药用辅料,抑菌剂和增塑剂等。
三氯蔗糖       药用辅料,矫味剂和甜味剂等。
大豆油         药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
大豆磷脂(供注射用)  药用辅料,乳化剂,增溶剂等。
小麦淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
山梨酸        药用辅料,抑菌剂。
山梨酸钾      药用辅料,抑菌剂。
无水枸橼酸    药用辅料,pH值调节剂,稳定剂和酸化剂。
无水碳酸钠      药用辅料,pH值调节剂等。
无水磷酸氢二钠  药用辅料,pH值调节剂和缓冲剂等。
无水磷酸氢钙   药用辅料,稀释剂。
木薯淀粉      药用辅料,填充剂和崩解剂等。
木糖醇        药用辅料,甜味剂等。
月桂山梨坦(司盘)  药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
月桂氮卓酮   药用辅料,渗透促进剂。
玉米淀粉     药用辅料,填充剂和崩解剂等。
甘油         药用辅料,溶剂和助悬剂等。
甘油(供注射用) 药用辅料,溶剂和助悬剂等。