药用级聚氧乙烯35蓖麻油的药典质量标准CDE备案样品装500ml一瓶

药用级聚氧乙烯（35）蓖麻油的药典质量标准（以《中国药典》2020年版为依据）

聚氧乙烯（35）蓖麻油（Polyoxyl35CastorOil）是由蓖麻油经环氧乙烷聚合而成的非离子型表面活性剂，其药用级质量标准在药典中被严格规范，确保作为辅料的安全性与适用性。

1.性状

本品为淡黄色至黄色的黏稠液体；微有特殊气味。在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中溶解，在乙醚或石油醚中几乎不溶。相对密度应为1.05～1.06（通则0601），折光率应为1.475～1.485（通则0622），黏度（25℃）应为350～550mPa·s（通则0633 法）。

2.鉴别

-取本品的水溶液（1→20）5ml，加氢氧化钠试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显油状沉淀。

-取本品0.1g，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml）5ml，混匀，加三氯甲烷5ml，振摇，静置后三氯甲烷层显蓝色。

3.检查

-酸碱度：取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。

-颜色：取本品10ml，与同体积的黄色6号标准比色液（通则0901 法）比较，不得更深。

-重金属：取本品1.0g，依法检查（通则0821 法），含重金属不得过百万分之十。

-砷盐：取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822 法），应符合规定（0.0002%）。

-环氧乙烷与二氧六环：照气相色谱法（通则0521）测定，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

-水分：取本品，照水分测定法（通则0832 法1）测定，含水分不得过0.5%。

-炽灼残渣：不得过0.3%（通则0841）。

-脂肪酸组成：照气相色谱法（通则0521）测定，含蓖麻油酸不得少于50.0%，含棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚油酸的总量应符合规定。

药用级聚氧乙烯35蓖麻油的药典质量标准CDE备案样品装500ml一瓶

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