药用级山嵛酸甘油酯制剂用辅料GMP资质CDE备案样品装500ml一瓶

药用级山嵛酸甘油酯（GlycerylBehenate）作为重要药用辅料，其质量标准在《中国药典》2025年版中被严格规范，涵盖原料来源、物理化学性质、杂质控制及检测方法等核心指标。以下为关键技术要求解析：

1.原料来源与化学组成

-制备工艺：本品由山嵛酸与甘油经酯化制得，主要成分为单、二、三甘油酯的混合物，其中二山嵛酸甘油酯占比 （40.0%-60.0%），单甘油酯为15.0%-23.0%，三甘油酯为21.0%-35.0%。

-分子结构确认：通过红外光谱法（IR）检测，应在1740cm?1（酯羰基）、1160cm?1（C-O-C伸缩振动）等特征波数处显示与标准品一致的吸收峰。

2.物理性质与鉴别方法

-外观与溶解性：本品为白色或类白色粉末或硬蜡块，有微臭味，在三氯甲烷中溶解，在水或乙醇中几乎不溶。

-熔点：通过毛细管法测定，熔点范围为65-77℃，需与标准品熔点一致。

-色谱鉴别：采用高效液相色谱（HPLC）进行含量测定时，供试品溶液中三主峰（单、二、三甘油酯）的保留时间应与对照品溶液完全匹配。

3.纯度与杂质控制

-酸值与皂化值：酸值不得大于4.0（以KOH计），皂化值范围为145-165（以KOH计），反映酯键水解程度及甘油酯组成比例。

-氧化稳定性：过氧化值应不大于6，通过硫代硫酸钠滴定法检测，控制过氧化物杂质。

-重金属与砷盐：重金属含量不得超过百万分之十，砷盐含量不得超过0.0002%，采用炽灼残渣结合原子吸收光谱法测定。

-脂肪酸组成：通过气相色谱法分析，山嵛酸（C??:?）含量不得少于83.0%，棕榈酸、硬脂酸等其他脂肪酸总和不超过17.0%。

4.含量测定与检测方法

-分子排阻色谱法（SEC）：采用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂，以四氢呋喃为流动相，通过示差折光检测器定量单、二、三甘油酯的比例，分离度需满足药典要求。

-水分与炽灼残渣：水分含量不得过1.0%，炽灼残渣不得过0.25%，确保原料无挥发性杂质及无机残留。

药用级山嵛酸甘油酯制剂用辅料GMP资质CDE备案样品装500ml一瓶

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三油酸山梨坦(司盘) 药用辅料,乳化剂和消泡剂等。
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大豆油(供注射用) 药用辅料,溶剂和分散剂等。
大豆磷脂       口服用药用辅料,乳化剂,增溶剂等。