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药用级山嵛酸甘油酯CDE备案，医药级山嵛酸甘油酯样品装制剂用辅料
以下是来自《中国药典》（2020年版，第四部）中关于药用级山嵛酸甘油酯（GlycerylBehenate）的全面质量标准解析，包含计量指标、检测方法、鉴别试验、理化性质与贮存要求，全文超600字：
一、定义与化学组成
山嵛酸甘油酯是由山嵛酸（behenicacid，C??H??O?）与甘油酯化而成的混合物，主要成分为单甘油酯（二单甘油酯）约15–23%、二甘油酯40–60%、三甘油酯21–35%（按区域脂谱计）。
二、性状
外观：白色或类白色粉末或硬蜡块，通常具有轻微“微臭”。
溶解性：可溶于三氯甲烷，不溶于水或乙醇。
熔点：按药典通则《熔点测定法》（通则0612）测定，熔点范围为65–77 ℃。
三、鉴别试验
1.薄层色谱法（附录0502/VIIB）：
配制样品与对照物溶液（约60 mg/mL于CHCl?），点样后以三氯甲烷–丙酮（96:4）展开。
喷0.02%二氯荧光黄–乙醇，紫外灯（254 nm）下，样与对照的主斑点位置和颜色应一致。
2.脂肪酸组成验证：
利用气相或液相色谱分析，山嵛酸甲酯为主峰，其保留时间与对照一致。
四、理化指标与含量限值：
| 项目 | 限值范围 |
| 单甘油酯 | 15.0–23.0% |
| 二甘油酯 | 40.0–60.0% |
| 三甘油酯 | 21.0–35.0% |
| 熔点 | 65–77 ℃ |
| 酸值 | ≤ 4.0（mgKOH/g） |
| 碘值 | ≤ 3.0 gI?／100g |
| 皂化值 | 145–165 mgKOH/g |
| 过氧化值 | ≤ 6.0 meqO?/kg |
| 游离甘油 | ≤ 1.0%（以峰面积法测定） |
| 水分 | ≤ 1.0% |
| 炽灼残渣 | ≤ 0.1% |
| 镍 | ≤ 0.0001%（原子吸收法） |
| 重金属 | ≤ 10 ppm |
| 砷盐 | ≤ 0.0002% |
| 脂肪酸组成 | 棕榈酸≤3%，硬脂酸≤5%，花生酸≤10%，山嵛酸≥83%，芥酸≤3%，二十四烷酸≤3% |
药用级山嵛酸甘油酯CDE备案，医药级山嵛酸甘油酯样品装制剂用辅料
陕西铭铖医药有限公司是经陕西省药监局批准的GSP认证企业，专注于为制药行业提供高质量原料药及辅料。以下为其核心优势与资质解析：
1.GSP认证与质量管理体系
-合规性保障：公司持有《药品经营质量管理规范认证证书》，从采购、仓储到运输全流程严格遵循GMP标准。其仓储设施配备温湿度监控系统，针对山嵛酸甘油酯等蜡状辅料，采用密封容器在阴凉干燥环境（温度≤20℃，相对湿度≤60%）储存，防止结块或氧化。
2.产品范围与行业应用
-辅料供应能力：公司主营药用润滑剂、缓释材料、表面活性剂等辅料，如硬脂酸镁、聚乙二醇系列、山嵛酸甘油酯等，均符合《中国药典》及国际标准。尽管未直接提及山嵛酸甘油酯，但其供应链管理能力覆盖多类药用辅料，并通过与上游生产商（如江西、西安等地企业）合作确保稳定供应。
公司主营产品：
药用级水溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级黑豆馏油 500ml/瓶(2年保质期新批号)有现货500g起订
医药级松节油 500ml/瓶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级十八醇/硬脂醇 500g/瓶 25kg/袋 500g起订药典有注册证
蛋黄卵磷脂药用注射级 PC73 100g/袋起订 中国药典 资质齐全
药用级硬脂酸镁 250g/袋 15kg/袋 250g起订 药典有注册证
药用级交联聚维酮/交联聚乙烯吡咯烷酮 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级羟苯甲酯/尼泊金甲酯1kg 25kg/袋 有注册批件 研发申报可用
药用级尼泊金类(乙酯,甲酯,丙酯)1kg 25kg/袋 有注册批件 研发申报可用药用级
药用玉米淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用糊精 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
医药级二氧化钛 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级交联聚维酮 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级松馏油 1kg/瓶 1kg起订 皮肤科用
药用级预胶化淀粉 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素 崩解剂 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水碳酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级无水亚硫酸钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级甘油/丙三醇注射级 500g/瓶起订 符合2015药典有资质注册证
药用级羟丙甲纤维素 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级羧甲基淀粉钠500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十二烷基硫酸钠 500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级十六醇/鲸蜡醇500g/瓶 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级无水羊毛脂 500g/瓶 25kg/桶 500g起订 药典有注册证
药用级二氧化硅/微粉硅胶(气象法胶态) 250g/袋10kg/袋 药典有注册证
药用级无水乳糖/一水乳糖 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级微晶纤维素PH1012 PH101 500g/袋 25kg/袋500g起订药典有注册证
药用级聚维酮K90500g/袋 25kg/袋 500g起订药典有注册证
药用级焦亚硫酸钠 500g/瓶 )25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级氢氧化钠 500g/瓶 25kg/袋 500g起订 药典有注册证
药用级甜菊素 1kg/袋 25kg /袋 1kg起订 药典有注册证
壬二酸(日化级)100g/袋 起订
药用级液体石蜡轻质/重质 500g/瓶 25kg/桶 500g起订
药用级碳酸氢钠注射级/药用辅料级 25kg/袋 符合药典 资质齐全
药用级二甲硅油 500g/瓶 25kg/桶 500g起订 药典有注册证
药用级人工牛黄 500g起订
药用级聚维酮K30 500g/袋 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级三乙醇胺 500MI/瓶 25kg/桶(2年保质期新批号)有现货500g起订
医药级聚丙烯酸树脂 500g/袋 10kg袋(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级西黄著胶 500g/瓶(2年保质期新批号)有现货500g起订
药用级大豆磷脂 100g/袋(2年保质期新批号)有现货100g起订
